Zamisept 1 mg/ml Ögondroppar, lösning

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

hexamidindiisetionat

Fáanlegur frá:

Laboratoires THEA

ATC númer:

S01AX08

INN (Alþjóðlegt nafn):

hexamidindiisetionat

Skammtar:

1 mg/ml

Lyfjaform:

Ögondroppar, lösning

Samsetning:

borax Hjälpämne; borsyra Hjälpämne; hexamidindiisetionat 1 mg Aktiv substans

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Vörulýsing:

Förpacknings: Flerdosbehållare, 5 x 0,6 ml; Flerdosbehållare, 2 x 5 x 0,6 ml

Leyfisstaða:

Godkänd

Leyfisdagur:

2022-10-18

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ZAMISEPT 1 MG/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING
hexamidindiisetionat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zamisept är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zamisept
3.
Hur du använder Zamisept
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zamisept ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZAMISEPT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zamisept används i ögonen och innehåller ett antiseptikum mot
bakterier (ett bakteriedödande och
bakteriehämmande läkemedel). Zamisept används som ett lokalt
antiseptikum för att behandla
särskilda infektioner i ögat och i områden runt ögat såsom:
-
inflammation i ögats yttre hinna (konjunktivit),
-
inflammation i vissa delar av ögat: bindhinnan och hornhinnan
(keratokonjunktivit),
-
lokaliserad inflammation i kanten av ögonlocken, ofta vid roten av
ögonfransarna (blefarit),
-
kronisk tårsäcksinflammation (dakryocystit).
Detta läkemedel används även för att desinficera
konjunktivalsäcken (utrymmet mellan ögonlocket
och ögat) före en operation.
Zamisept är en ögondroppslösning utan konserveringsmedel.
Hexamidin som finns i Zamisept kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA

Vara einkenni

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zamisept 1 mg/ml ögondroppar, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 1 mg hexamidindiisetionat motsvarande 0,58
mg hexamidin.
En droppe innehåller ca 0,020 mg hexamidin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning.
Klar, färglös lösning.
pH: 5,0-7,0
Osmolalitet: 260-300 mosmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zamisept är avsett för
-
behandling av:
•
varig bakteriell konjunktivit orsakad av känsliga mikroorganismer (se
avsnitt 4.4 och
5.1),
•
infektiös keratokonjunktivit orsakad av känsliga mikroorganismer (se
avsnitt 4.4 och
5.1),
•
infektiös blefarit orsakad av känsliga mikroorganismer (se avsnitt
4.4 och 5.1),
•
kroniska tårsäcksinfektioner (dakryocystit) orsakade av känsliga
mikroorganismer (se
avsnitt 4.4. och 5.1),
-
som ett preoperativt antiseptiskt medel för konjunktivalsäckarna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad behandling är en droppe i konjunktivalsäcken i det
påverkade ögat/ögonen 4 till
6 gånger dagligen.
Den totala behandlingslängden ska inte överstiga 8 dagar (se avsnitt
4.4.).
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för okulär användning av hexamidindiisetionat
för barn har inte fastställts (se
avsnitt 5.1)
Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
För användning i ögat. Detta läkemedel ska appliceras i
konjunktivalsäcken.
Om fler än ett topikalt ögonläkemedel används ska preparaten
administreras med minst 15 minuters
mellanrum.
2
Detta läkemedel är en steril lösning som inte innehåller
konserveringsmedel. Patienter ska informeras
om att okulära lösningar kan, om de hanteras felaktigt, bli
kontaminerade av vanliga bakterier som är
kända för att orsaka ögoninfektioner. Användning av kontaminerade
lösningar kan leda till allvarliga
ögonskador och efterföljande synförlust.
_Patienter bör instrueras:_
-
att undvika kontakt mellan dr