Zalasta

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

olanzapin

Fáanlegur frá:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC númer:

N05AH03

INN (Alþjóðlegt nafn):

olanzapin

Skammtar:

5mg

Lyfjaform:

tableta

Einingar í pakka:

tableta; 5mg; blister, 4x7kom

Tegund:

R

Gerð lyfseðils:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Framleitt af:

KRKA POLSKA SP. Z.O.O.

Vörulýsing:

JKL: 1070015

Leyfisstaða:

OBNOVA

Leyfisdagur:

2017-09-19

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
ZALASTA

, 5 MG, TABLETA
ZALASTA

, 10 MG, TABLETA
OLANZAPIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zalasta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zalasta
3.
Kako se uzima lek Zalasta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zalasta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ZALASTA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Zalasta sadrži aktivnu supstancu olanzapin, koja pripada grupi
lekova koji se nazivaju antipsihotici i
koristi se za lečenje sledećih stanja:
-
Shizofrenije, bolest sa simptomima kao što su slušne, vidne ili
osećajne halucinacije (opažanje ili
osećanje stvari koje ne postoje), pogrešna uverenja (uverenost u
stvari koje nisu istinite), neuobičajena
sumnjičavost i povlačenje u sebe. Osobe sa ovom bolešću mogu
takođe da se osećaju depresivno,
uznemireno ili napeto.
-
Umerenih do teških maničnih epizoda, stanje sa simptomima prevelike
uzbuđenosti ili euforije (osećaj
preterane sreće).
Pokazalo se da lek Zalasta sprečava ponovno javljanje ovih simptoma
kod pacijenata sa bipolarnim
poremećajem koji su u maničnim epizodama reagovali na lečenje
olanzapinom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZALASTA
LEK ZALASTA NE SMETE UZIMATI:
-
Ako ste alergični (preosetljivi) na olanzapin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (videti
odeljak 6). Alergijske reakcije se mogu prepoznati kao osip

Vara einkenni

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
ZALASTA

, 5 MG, TABLETA
ZALASTA

, 10 MG, TABLETA
INN: olanzapin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 5 mg ili 10 mg olanzapina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
5 mg tablete
10 mg tablete
laktoza
80,9 mg
161,8 mg
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
_5 mg tablete_: okrugla, bikonveksna tableta svetložute boje sa
mogućim pojedinačnim žutim tačkama i
utisnutom oznakom „5” sa jedne strane tablete.
_10 mg tablete_: okrugla, bikonveksna tableta svetložute boje sa
mogućim pojedinačnim žutim tačkama i
utisnutom oznakom „10” sa jedne strane tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Olanzapin je indikovan u terapiji shizofrenije.
Olanzapin je efikasan u održavanju kliničkog poboljšanja tokom
kontinuirane terapije kod pacijenata koji su
pokazali odgovor na početnu terapiju.
Olanzapin je indikovan u terapiji umerenih do teških maničnih
epizoda.
Kod pacijenata kod kojih postoji odgovor na primenu leka olanzapin u
terapiji manične epizode, olanzapin je
indikovan kao preventiva od ponovnog javljanja, kod pacijenata sa
bipolarnim poremećajem (videti odeljak
5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Odrasli
Shizofrenija_:_ Preporučena početna doza olanzapina je 10 mg/dan.
2 od 16
Manična epizoda: Početna doza je 15 mg kao pojedinačna dnevna doza
u monoterapiji ili 10 mg na dan u
kombinovanoj terapiji (videti odeljak 5.1).
Prevencija ponovnog javljanja simptoma kod bipolarnog poremećaja:
Početna preporučena doza je
10 mg/dan. Za pacijente koji su primenjivali olanzapin za lečenje
manične epizode, nastaviti sa terapijom za
prevenciju ponovnog vraćanja bolesti istom dozom. Ako se pojave nova
manična, mešovita ili depresivna
epizoda, terapiju olanzapinom treba nastaviti (uz podešavanje doze,
ako je potrebno), uz uvođenje dodatne
terapije protiv poremećaja raspoloženja, kako je klinički
indikovano.
Tokom terapije shizof