Zaditen Augndropar, lausn í stakskammtaíláti 0,25 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ketotifenum fúmarat

Fáanlegur frá:

Laboratoires THEA S.A.S.

ATC númer:

S01GX08

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ketotifenum

Skammtar:

0,25 mg/ml

Lyfjaform:

Augndropar, lausn í stakskammtaíláti

Gerð lyfseðils:

(L R) Ekki lyfseðilsskylt/ lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

551328 Stakskammtaílát LDPE stakskammtaílát ; 150162 Stakskammtaílát

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2000-12-20

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZADITEN 0,25 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN Í STAKSKAMMTAÍLÁTUM
Ketotifen
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum
fylgiseðli eða eins og læknirinn,
lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða
ráðgjöf.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
-
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zaditen og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zaditen
3.
Hvernig nota á Zaditen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zaditen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZADITEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zaditen inniheldur virka efnið ketotifen, sem er lyf við ofnæmi.
Zaditen er notað til meðferðar við
einkennum frjókornaofnæmis í augum.
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZADITEN
EKKI MÁ NOTA ZADITEN
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
NOTKUN ANNARRA LYFJA SAMHLIÐA ZADITEN
Ef þú þarft að nota einhver önnur lyf í augun ásamt Zaditen,
skaltu láta líða a.m.k. 5 mínútur á milli
þess sem þú notar lyfin.
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru
notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu
að verða notuð. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar lyf
við:
-
þunglyndi, kvíða og svefnvandamálum
-
ofnæmi (t.d. andhistamín)
NOTKUN ZADITEN MEÐ MAT, DRYKK EÐA ÁFENGI
Zaditen getur aukið áhr

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Zaditen 0,25 mg/ml, augndropar, lausn í stakskammtaílátum.
2.
INNIHALDSLÝSING
0,4 ml innihalda 0,138 mg ketotifenfúmarat samsvarandi 0,1 mg af
ketotifeni.
Hver dropi inniheldur 9,5 míkróg af ketotifenfúmarati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn í stakskammtaílátum.
Tær, litlaus til daufgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar við einkennum árstíðabundinnar
ofnæmistárubólgu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Fullorðnir, aldraðir og börn (3 ára og eldri): Einn dropi af
Zaditen í tárupoka augans tvisvar sinnum á
dag.
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum
yngri en 3 ára.
Lyfjagjöf
Innihaldið er dauðhreinsað þar til innsiglið er rofið. Til þess
að forðast mengun má ekkert snerta
dropasprotann.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Engin sérstök varnaðarorð og varúðarreglur.
4.5
MILLIVERKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR MILLIVERKANIR
Ef Zaditen er notað samhliða öðru augnlyfi, verða að minnsta
kosti 5 mínútur að líða á milli þess sem
lyfin eru notuð.
2
Notkun ketotifens í lyfjaformi til inntöku getur aukið áhrif lyfja
sem hafa bælandi áhrif á
miðtaugakerfið, andhistamina og áfengis. Þótt þetta hafi ekki
komið fram eftir notkun Zaditen
augndropa, er ekki hægt að útiloka slík áhrif.
4.6
FRJÓSEMI, MEÐGANGA OG BRJÓSTAGJÖF
Meðganga
Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um
notkun ketotifens á meðgöngu.
Dýrarannsóknir, þar sem notaðir voru skammtar í inntöku sem
höfðu eiturverkanir á móður, sýndu
fleiri dauðsföll fyrir og eftir fæðingu en enga fósturskemmandi
eiginleika. Þéttni í blóðrásinni eftir
notkun í auga er miklu lægri en eftir inntöku. Gæta skal varúðar
þegar lyfið er notað handa
barnshafandi kon