Country: Iceland
Language: Icelandic
Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ketotifenum fúmarat
Laboratoires THEA S.A.S.
S01GX08
Ketotifenum
0,25 mg/ml
Augndropar, lausn í stakskammtaíláti
(L R) Ekki lyfseðilsskylt/ lyfseðilsskylt
551328 Stakskammtaílát LDPE stakskammtaílát ; 150162 Stakskammtaílát
Markaðsleyfi útgefið
2000-12-20
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZADITEN 0,25 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN Í STAKSKAMMTAÍLÁTUM Ketotifen LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. - Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Zaditen og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zaditen 3. Hvernig nota á Zaditen 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zaditen 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZADITEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Zaditen inniheldur virka efnið ketotifen, sem er lyf við ofnæmi. Zaditen er notað til meðferðar við einkennum frjókornaofnæmis í augum. Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZADITEN EKKI MÁ NOTA ZADITEN - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). NOTKUN ANNARRA LYFJA SAMHLIÐA ZADITEN Ef þú þarft að nota einhver önnur lyf í augun ásamt Zaditen, skaltu láta líða a.m.k. 5 mínútur á milli þess sem þú notar lyfin. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar lyf við: - þunglyndi, kvíða og svefnvandamálum - ofnæmi (t.d. andhistamín) NOTKUN ZADITEN MEÐ MAT, DRYKK EÐA ÁFENGI Zaditen getur aukið áhr Read the complete document
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Zaditen 0,25 mg/ml, augndropar, lausn í stakskammtaílátum. 2. INNIHALDSLÝSING 0,4 ml innihalda 0,138 mg ketotifenfúmarat samsvarandi 0,1 mg af ketotifeni. Hver dropi inniheldur 9,5 míkróg af ketotifenfúmarati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Augndropar, lausn í stakskammtaílátum. Tær, litlaus til daufgul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar við einkennum árstíðabundinnar ofnæmistárubólgu. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Fullorðnir, aldraðir og börn (3 ára og eldri): Einn dropi af Zaditen í tárupoka augans tvisvar sinnum á dag. _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum yngri en 3 ára. Lyfjagjöf Innihaldið er dauðhreinsað þar til innsiglið er rofið. Til þess að forðast mengun má ekkert snerta dropasprotann. 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Engin sérstök varnaðarorð og varúðarreglur. 4.5 MILLIVERKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR MILLIVERKANIR Ef Zaditen er notað samhliða öðru augnlyfi, verða að minnsta kosti 5 mínútur að líða á milli þess sem lyfin eru notuð. 2 Notkun ketotifens í lyfjaformi til inntöku getur aukið áhrif lyfja sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið, andhistamina og áfengis. Þótt þetta hafi ekki komið fram eftir notkun Zaditen augndropa, er ekki hægt að útiloka slík áhrif. 4.6 FRJÓSEMI, MEÐGANGA OG BRJÓSTAGJÖF Meðganga Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun ketotifens á meðgöngu. Dýrarannsóknir, þar sem notaðir voru skammtar í inntöku sem höfðu eiturverkanir á móður, sýndu fleiri dauðsföll fyrir og eftir fæðingu en enga fósturskemmandi eiginleika. Þéttni í blóðrásinni eftir notkun í auga er miklu lægri en eftir inntöku. Gæta skal varúðar þegar lyfið er notað handa barnshafandi kon Read the complete document