Yesafili

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

aflibercept

Fáanlegur frá:

Viatris Limited

ATC númer:

S01LA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

aflibercept

Meðferðarhópur:

Øyemidler

Lækningarsvæði:

Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications

Ábendingar:

Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2023-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. PAKNINGSVEDLEGG
42
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
YESAFILI 40 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I ET HETTEGLASS
aflibercept
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Yesafili er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Yesafili
3.
Hvordan du får Yesafili
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Yesafili
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA YESAFILI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Yesafili er en oppløsning som injiseres i øyet for å behandle
øyetilstander hos voksne som kalles
-
neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD)
-
nedsatt syn på grunn av makulaødem etter veneokklusjon i netthinnen
(grenvene RVO (BRVO)
eller sentralvene RVO (CRVO))
-
nedsatt syn på grunn av diabetisk makulaødem (DME)
-
nedsatt syn på grunn av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk
CNV), (unormal
oppsamling av blodårer i det beskyttende lag av øyevevet)
Virkestoffet i Yesafili, aflibercept, blokkerer aktiviteten til en
gruppe faktorer som kalles vaskulær
endotelial vekstfaktor A (VEGF-A) og placental vekstfaktor (PIGF).
Dersom det er for mange av disse faktorene hos pasienter med våt AMD
og myopisk CNV, kan disse
bidra til at det dannes unormale blodårer i øyet. Disse nye
blodårene kan forårsake lekkasje av
blodkomponenter i øyet og mulig skade på vev i øyet som er
ansvarlig for synet.
Hos pas

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Yesafili 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 40 mg aflibercept*.
Ett hetteglass inneholder et ekstraherbart volum på minst 0,1 ml som
tilsvarer minst 4 mg aflibercept.
Dette gir en enkeltdose til administrering på 0,05 ml som inneholder
2 mg aflibercept.
*Fusjonsprotein som består av deler av ekstracellulære domener av
human VEGF (vaskulær endotelial
vekstfaktor)-reseptor 1 og -2, koblet til Fc‑delen av humant IgG1 og
produsert i ovarieceller fra
kinesisk hamster (CHO‑K1) ved bruk av rekombinant DNA‑teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Oppløsning for injeksjon (injeksjon).
Klar, fargeløs til svakt gul og isoosmotisk oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Yesafili er indisert til behandling av

neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (se pkt.
5.1)

nedsatt syn som følge av makulaødem sekundært til retinal
veneokklusjon (grenvene RVO
eller sentralvene RVO) (se pkt. 5.1)

nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME) (se pkt. 5.1)

nedsatt syn som følge av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk
CNV) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Yesafili skal kun brukes til intravitreal injeksjon.
Yesafili skal kun administreres av en kvalifisert lege med erfaring
med intravitreal injeksjon.
Dosering
_våt AMD _
Den anbefalte dosen av Yesafili er 2 mg aflibercept, som tilsvarer
0,05 ml.
Behandling med Yesafili initieres med én injeksjon per måned i tre
påfølgende måneder, deretter
forlenges injeksjonsintervallet til to måneder.
Legen vil gjøre en vurdering av syn og/eller anatomi og på bakgrunn
av d