País: Unión Europea
Idioma: noruego
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Viatris Limited
S01LA05
aflibercept
Øyemidler
Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications
Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.
Revision: 1
autorisert
2023-09-15
41 B. PAKNINGSVEDLEGG 42 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN YESAFILI 40 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I ET HETTEGLASS aflibercept Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Yesafili er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Yesafili 3. Hvordan du får Yesafili 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Yesafili 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA YESAFILI ER OG HVA DET BRUKES MOT Yesafili er en oppløsning som injiseres i øyet for å behandle øyetilstander hos voksne som kalles - neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD) - nedsatt syn på grunn av makulaødem etter veneokklusjon i netthinnen (grenvene RVO (BRVO) eller sentralvene RVO (CRVO)) - nedsatt syn på grunn av diabetisk makulaødem (DME) - nedsatt syn på grunn av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV), (unormal oppsamling av blodårer i det beskyttende lag av øyevevet) Virkestoffet i Yesafili, aflibercept, blokkerer aktiviteten til en gruppe faktorer som kalles vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A) og placental vekstfaktor (PIGF). Dersom det er for mange av disse faktorene hos pasienter med våt AMD og myopisk CNV, kan disse bidra til at det dannes unormale blodårer i øyet. Disse nye blodårene kan forårsake lekkasje av blodkomponenter i øyet og mulig skade på vev i øyet som er ansvarlig for synet. Hos pas Leer el documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Yesafili 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 40 mg aflibercept*. Ett hetteglass inneholder et ekstraherbart volum på minst 0,1 ml som tilsvarer minst 4 mg aflibercept. Dette gir en enkeltdose til administrering på 0,05 ml som inneholder 2 mg aflibercept. *Fusjonsprotein som består av deler av ekstracellulære domener av human VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor)-reseptor 1 og -2, koblet til Fc‑delen av humant IgG1 og produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO‑K1) ved bruk av rekombinant DNA‑teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Oppløsning for injeksjon (injeksjon). Klar, fargeløs til svakt gul og isoosmotisk oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Yesafili er indisert til behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (se pkt. 5.1) nedsatt syn som følge av makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (grenvene RVO eller sentralvene RVO) (se pkt. 5.1) nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME) (se pkt. 5.1) nedsatt syn som følge av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Yesafili skal kun brukes til intravitreal injeksjon. Yesafili skal kun administreres av en kvalifisert lege med erfaring med intravitreal injeksjon. Dosering _våt AMD _ Den anbefalte dosen av Yesafili er 2 mg aflibercept, som tilsvarer 0,05 ml. Behandling med Yesafili initieres med én injeksjon per måned i tre påfølgende måneder, deretter forlenges injeksjonsintervallet til to måneder. Legen vil gjøre en vurdering av syn og/eller anatomi og på bakgrunn av d Leer el documento completo