Yesafili

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

aflibercept

Fáanlegur frá:

Viatris Limited

ATC númer:

S01LA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

aflibercept

Meðferðarhópur:

Oftalmologické látky

Lækningarsvæði:

Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications

Ábendingar:

Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2023-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
YESAFILI 40 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK V INJEKČNÍ LAHVIČCE
aflibercept
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Yesafili a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Yesafili
podán
3.
Jak Vám bude přípravek Yesafili podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Yesafili uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK YESAFILI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Yesafili je roztok, který se podává v injekci do oka
pro léčbu onemocnění oka u dospělých
označovaných jako:
-
neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární
degenerace (vlhká forma VPMD),
-
porucha zraku způsobená makulárním edémem v důsledku uzávěru
(okluze) sítnicové žíly
(okluze větve sítnicové žíly (BRVO) nebo centrální sítnicové
žíly (CRVO)),
-
porucha zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME),
-
porucha zraku v důsledku myopické choroidální neovaskularizace
(myopická CNV).
Aflibercept, léčivá látka přípravku Yesafili, blokuje aktivitu
skupiny faktorů, známých jako vaskul

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Yesafili 40 mg/ml injekční roztok v injekční lahvičce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje 40 mg afliberceptu*.
Jedna injekční lahvička obsahuje extrahovatelný objem nejméně
0,1 ml, což odpovídá nejméně 4 mg
afliberceptu. To poskytuje využitelné množství pro dodání jedné
dávky 0,05 ml obsahující 2 mg
afliberceptu.
*Fúzní protein skládající se z fragmentů extracelulárních
domén humánního VEGF (vaskulární
endoteliální růstový faktor) receptoru 1 a 2 fúzovaných na Fc
fragment humánního IgG1 je vyráběn
rekombinantní DNA technologií v buňkách K1 ovarií křečíka
čínského.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý až světle žlutý a izoosmotický roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Yesafili je indikován u dospělých k léčbě
•
neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární
degenerace (VPMD) (viz bod 5.1),
•
poruchy zraku způsobené makulárním edémem v důsledku okluze
retinální žíly (RVO) (větve
retinální žíly (BRVO) nebo centrální retinální žíly (CRVO))
(viz bod 5.1),
•
poruchy zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME)
(viz bod 5.1),
•
poruchy zraku v důsledku myopické choroidální neovaskularizace
(myopická CNV) (viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Yesafili je určen pouze k intravitreální injekci.
Přípravek Yesafili musí být podáván pouze kvalifikovaným
lékařem, který má zkušenosti
s aplikací intravitreální injekce.
Dávkování
_Vlhká forma VPMD _