País: Unión Europea
Idioma: checo
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Viatris Limited
S01LA05
aflibercept
Oftalmologické látky
Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications
Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.
Revision: 1
Autorizovaný
2023-09-15
43 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 44 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA YESAFILI 40 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK V INJEKČNÍ LAHVIČCE aflibercept Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Yesafili a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Yesafili podán 3. Jak Vám bude přípravek Yesafili podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Yesafili uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK YESAFILI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Yesafili je roztok, který se podává v injekci do oka pro léčbu onemocnění oka u dospělých označovaných jako: - neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká forma VPMD), - porucha zraku způsobená makulárním edémem v důsledku uzávěru (okluze) sítnicové žíly (okluze větve sítnicové žíly (BRVO) nebo centrální sítnicové žíly (CRVO)), - porucha zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME), - porucha zraku v důsledku myopické choroidální neovaskularizace (myopická CNV). Aflibercept, léčivá látka přípravku Yesafili, blokuje aktivitu skupiny faktorů, známých jako vaskul Leer el documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Yesafili 40 mg/ml injekční roztok v injekční lahvičce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje 40 mg afliberceptu*. Jedna injekční lahvička obsahuje extrahovatelný objem nejméně 0,1 ml, což odpovídá nejméně 4 mg afliberceptu. To poskytuje využitelné množství pro dodání jedné dávky 0,05 ml obsahující 2 mg afliberceptu. *Fúzní protein skládající se z fragmentů extracelulárních domén humánního VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) receptoru 1 a 2 fúzovaných na Fc fragment humánního IgG1 je vyráběn rekombinantní DNA technologií v buňkách K1 ovarií křečíka čínského. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý, bezbarvý až světle žlutý a izoosmotický roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Yesafili je indikován u dospělých k léčbě • neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) (viz bod 5.1), • poruchy zraku způsobené makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly (RVO) (větve retinální žíly (BRVO) nebo centrální retinální žíly (CRVO)) (viz bod 5.1), • poruchy zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME) (viz bod 5.1), • poruchy zraku v důsledku myopické choroidální neovaskularizace (myopická CNV) (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Yesafili je určen pouze k intravitreální injekci. Přípravek Yesafili musí být podáván pouze kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti s aplikací intravitreální injekce. Dávkování _Vlhká forma VPMD _ Leer el documento completo