Land: Sviss
Tungumál: þýska
Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
gilteritinibum
Astellas Pharma AG
L01EX13
gilteritinibum
Filmtabletten
gilteritinibum 40 mg ut gilteritinibi hemifumaras, mannitolum, hydroxypropylcellulosum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, talcum, macrogolum 8000, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto.
A
Synthetika
Akute myeloide Leukämie (AML)
zugelassen
1970-01-01
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann XOSPATA haben?». Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. XOSPATA™ Astellas Pharma AG Was ist XOSPATA und wann wird es angewendet? XOSPATA 40-mg-Filmtabletten. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Xospata gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Proteinkinase-Inhibitoren genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Gilteritinib. Xospata wird zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) angewendet, bei denen ein Defekt im sogenannten FLT3-Gen auftritt, wenn die Erkrankung zurückgekehrt ist oder sich nach einer oder mehreren vorherigen Behandlungen nicht verbessert hat. AML ist eine Krebserkrankung bestimmter weisser Blutkörperchen (sogenannter myeloischer Zellen). Gilteritinib wirkt, indem es die Krebszellen daran hindert, zu wachsen. Es blockiert die Wirkung bestimmter Enzyme (Kinasen) in den auffälligen Zellen, um sie davon abzuhalten, zu wachsen und sich zu teilen. Was sollte dazu beachtet werden? Bevor Sie Xospata erhalten, wird der Arzt bzw. die Ärztin einen Test durchführen, um festzustellen, ob bei Ihrem Krebs die Änderung im FLT3-Gen vorliegt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Xospata regelmässige Bluttests durchführen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird ebenfalls Ihre Herzfunktion vor und während der Behandlung mit Xospata r Lestu allt skjalið
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». XOSPATA™ Astellas Pharma AG Zusammensetzung Wirkstoffe Gilteritinib als Gilteritinibfumarat. Hilfsstoffe Mannitol (E421), Hydroxypropylcellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171) und gelbes Eisenoxid (E172). Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Xospata 40 mg Filmtabletten sind runde, hellgelbe Filmtabletten mit der Prägung des Astellas-Logos und «235» auf der gleichen Seite. Jede Filmtablette enthält 40 mg Gilteritinib (als 44,2 mg Gilteritinibfumarat) Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Xospata wird angewendet für die Behandlung von erwachsenen Patienten, die an rezidivierter oder refraktärer akuter myeloider Leukämie (AML) mit FMS-ähnlichen Tyrosinkinase 3 (FLT3)-Mutationen leiden (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Dosierung/Anwendung Die Behandlung muss von einem in der Krebstherapie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die empfohlene Anfangsdosis von Xospata beträgt 120 mg (drei 40 mg Filmtabletten) einmal täglich. Die Behandlung kann fortgesetzt werden bis zu einer Krankheitsprogression oder unzumutbarer Toxizität. Testphase Vor Einnahme von Xospata ist bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML mittels validiertem Test zu bestätigen, dass FMS-ähnliche Tyrosinkinase 3 (FLT3)-Mutationen (interne Tandemduplikation [IDT] oder Tyrosinkinasedomäne) vorliegen. Die Blutchemie, einschliesslich Kreatinphosphokinase, muss vor Einleitung der Behandlung mit Xospata, an Tag 15 von Zyklus 1 und während der Therapiedauer monatlich beurteilt werden. Ein Elektrokardiogramm (EKG) muss vor der Einleitung der Behandlung mit Xospat Lestu allt skjalið