Xospata 40 mg Filmtabletten

País: Suïssa

Idioma: alemany

Font: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

ingredients actius:

gilteritinibum

Disponible des:

Astellas Pharma AG

Codi ATC:

L01EX13

Designació comuna internacional (DCI):

gilteritinibum

formulario farmacéutico:

Filmtabletten

Composición:

gilteritinibum 40 mg ut gilteritinibi hemifumaras, mannitolum, hydroxypropylcellulosum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, talcum, macrogolum 8000, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto.

clase:

A

Grupo terapéutico:

Synthetika

Área terapéutica:

Akute myeloide Leukämie (AML)

Estat d'Autorització:

zugelassen

Data d'autorització:

2020-09-24

Informació per a l'usuari

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Kapitel «Welche
Nebenwirkungen kann XOSPATA haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
XOSPATA™
Astellas Pharma AG
Was ist XOSPATA und wann wird es angewendet?
XOSPATA 40-mg-Filmtabletten.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Xospata gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die
Proteinkinase-Inhibitoren genannt werden. Es
enthält den Wirkstoff Gilteritinib. Xospata wird zur Behandlung von
Erwachsenen mit akuter
myeloischer Leukämie (AML) angewendet, bei denen ein Defekt im
sogenannten FLT3-Gen auftritt,
wenn die Erkrankung zurückgekehrt ist oder sich nach einer oder
mehreren vorherigen Behandlungen
nicht verbessert hat. AML ist eine Krebserkrankung bestimmter weisser
Blutkörperchen (sogenannter
myeloischer Zellen). Gilteritinib wirkt, indem es die Krebszellen
daran hindert, zu wachsen. Es blockiert
die Wirkung bestimmter Enzyme (Kinasen) in den auffälligen Zellen, um
sie davon abzuhalten, zu
wachsen und sich zu teilen.
Was sollte dazu beachtet werden?
Bevor Sie Xospata erhalten, wird der Arzt bzw. die Ärztin einen Test
durchführen, um festzustellen, ob
bei Ihrem Krebs die Änderung im FLT3-Gen vorliegt. Ihr Arzt bzw. Ihre
Ärztin wird vor und während
der Behandlung mit Xospata regelmässige Bluttests durchführen. Ihr
Arzt bzw. Ihre Ärztin wird
ebenfalls Ihre Herzfunktion vor und während der Behandlung mit
Xospata r

Fitxa tècnica

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
XOSPATA™
Astellas Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Gilteritinib als Gilteritinibfumarat.
Hilfsstoffe
Mannitol (E421), Hydroxypropylcellulose, niedrig substituierte
Hydroxypropylcellulose,
Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid (E
171) und gelbes Eisenoxid
(E172).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Xospata 40 mg Filmtabletten sind runde, hellgelbe Filmtabletten mit
der Prägung des Astellas-Logos
und «235» auf der gleichen Seite. Jede Filmtablette enthält 40 mg
Gilteritinib (als 44,2 mg
Gilteritinibfumarat)
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Xospata wird angewendet für die Behandlung von erwachsenen Patienten,
die an rezidivierter oder
refraktärer akuter myeloider Leukämie (AML) mit FMS-ähnlichen
Tyrosinkinase 3 (FLT3)-Mutationen
leiden (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss von einem in der Krebstherapie erfahrenen Arzt
eingeleitet und überwacht
werden.
Die empfohlene Anfangsdosis von Xospata beträgt 120 mg (drei 40 mg
Filmtabletten) einmal täglich.
Die Behandlung kann fortgesetzt werden bis zu einer
Krankheitsprogression oder unzumutbarer
Toxizität.
Testphase
Vor Einnahme von Xospata ist bei Patienten mit rezidivierter oder
refraktärer AML mittels validiertem
Test zu bestätigen, dass FMS-ähnliche Tyrosinkinase 3
(FLT3)-Mutationen (interne Tandemduplikation
[IDT] oder Tyrosinkinasedomäne) vorliegen.
Die Blutchemie, einschliesslich Kreatinphosphokinase, muss vor
Einleitung der Behandlung mit
Xospata, an Tag 15 von Zyklus 1 und während der Therapiedauer
monatlich beurteilt werden.
Ein Elektrokardiogramm (EKG) muss vor der Einleitung der Behandlung
mit Xospat