Country: Bosnía og Hersegóvína
Tungumál: króatíska
Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
omalizumab
Novartis BA d.o.o.
R03DX05
omalizumab
150 mg/1 mL
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
1 ml rastvora za injekciju u napunjenoj šprici sadrži: 150 mg omalizumaba
1 napunjena šprica sa 1 ml rastvora za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska
Važeći
2018-01-29
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Xolair 150 mg/1ml rastvor za injekciju u napunjenoj šprici omalizumab Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu 1. Šta je Xolair i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego primite Xolair 3. Kako primjenjivati Xolair 4. Moguće neželjene reakcije 5. Kako čuvati Xolair 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Xolair i za što se koristi Xolair se koristi za liječenje alergijske astme i hronične spontane urtikarije (HSU). Aktivna supstanca Xolaira je omalizumab. Omalizumab je sintetska bjelančevina koja je slična prirodnim bjelančevinama koje proizvodi ljudski organizam. Pripada grupi lijekova koji se zovu monoklonalna antitijela. Xolair djeluje tako što blokira supstancu imunoglobulin E (IgE), koja se stvara u Vašem organizmu. IgE igra ključnu ulogu u pojavi alergijske astme ili hronične spontane urtikarije. Alergijska astma Ovaj lijek se koristi za sprječavanje pogoršanja astme tako što kontroliše simptome teške alergijske astme kod odraslih osoba i adolescenata (12 godina i stariji) i djece (6 do manje od 12 godina) koji već uzimaju lijekove za astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolisati lijekovima poput inhalacijskih kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih beta agonista. Hronična spontana urtikarija (HSU) Ovaj lijek se koristi za liječenje hronične spontane urtikarije kod odraslih i adolescenata (u dobi od 12 ili više godina) koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi hronične spontane urtikarije nisu dobro kontrolisani tim lijekovima. 2. Što m Lestu allt skjalið
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Xolair 150 mg/1 ml rastvor za injekciju u napunjenoj šprici omalizumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka napunjena šprica s 1 ml rastvora sadrži 150 mg omalizumaba*. * Omalizumab je humanizirano monoklonalno antitijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK iz ćelijske linije jajnika sisara kineskog hrčka (CHO engl. Chinese Hamster Ovary ). Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistri do blago opalescentni, bezbojni do smeđkasto-žuti rastvor 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Alergijska astma Xolair je indiciran kod odraslih, adolescenata i djece (6 do <12 godina starosti). Liječenje Xolairom treba razmotriti samo kod bolesnika sa dokazanom IgE (imunoglobulin E) posredovanom astmom (vidjeti dio 4.2). Odrasli i adolescenti (12 godina starosti i više) Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole astme kod bolesnika sa teškom perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili in vitro reaktivnost na cjelogodišnji inhalacijski alergen, te koji imaju smanjenu funkciju pluća (FEV 1 <80%) kao i česte simptome tokom dana ili buđenja tokom noći i koji imaju višestruke dokumentirane teške egzacerbacije astme, uprkos visokim dnevnim dozama inhalacijskih kortikosteroida uz dugodjelujući inhalacijski beta2agonist. Djeca (6 do <12 godina starosti) Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole astme kod bolesnika sa teškom perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili in vitro reaktivnost na cjelogodišnji inhalacijski alergen, kao i česte simptome tokom dana ili buđenja tokom noći i koji imaju višestruke dokumentirane teške egzacerbacije astme, uprkos visokim dnevnim dozama inhalacijskih kortikosteroida uz dugodjelujući inhalacijski beta2 agonist. Hronična spontana urtikarija (HSU) Xolair je indiciran kao dodatna terapija za liječenje hronične spontane urtikarije kod odraslih i ado Lestu allt skjalið