XOLAIR 150 mg/1 mL rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

البلد: البوسنة والهرسك

اللغة: الكرواتية

المصدر: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

العنصر النشط:

omalizumab

متاح من:

Novartis BA d.o.o.

ATC رمز:

R03DX05

INN (الاسم الدولي):

omalizumab

جرعة:

150 mg/1 mL

الشكل الصيدلاني:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

تركيب:

1 ml rastvora za injekciju u napunjenoj šprici sadrži: 150 mg omalizumaba

الوحدات في الحزمة:

1 napunjena šprica sa 1 ml rastvora za injekciju, u kutiji

نوع الوصفة الطبية :

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

المصنعة من قبل:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

الوضع إذن:

Važeći

تاريخ الترخيص:

2018-01-29

نشرة المعلومات

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Xolair
150 mg/1ml
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
omalizumab
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To uključuje
i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Xolair i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego primite Xolair
3.
Kako primjenjivati Xolair
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati Xolair
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Xolair i za što se koristi
Xolair se koristi za liječenje alergijske astme i hronične spontane
urtikarije (HSU). Aktivna supstanca
Xolaira je omalizumab. Omalizumab je sintetska bjelančevina koja je
slična prirodnim bjelančevinama koje
proizvodi ljudski organizam. Pripada grupi lijekova koji se zovu
monoklonalna antitijela. Xolair djeluje tako
što blokira supstancu imunoglobulin E (IgE), koja se stvara u Vašem
organizmu. IgE igra ključnu ulogu u
pojavi alergijske astme ili hronične spontane urtikarije.
Alergijska astma
Ovaj lijek se koristi za sprječavanje pogoršanja astme tako što
kontroliše simptome teške alergijske astme
kod odraslih osoba i adolescenata (12 godina i stariji) i djece (6 do
manje od 12 godina) koji već uzimaju
lijekove za astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro
kontrolisati lijekovima poput inhalacijskih
kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih beta agonista.
Hronična spontana urtikarija (HSU)
Ovaj lijek se koristi za liječenje hronične spontane urtikarije kod
odraslih i adolescenata (u dobi od 12 ili
više godina) koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi
hronične spontane urtikarije nisu dobro
kontrolisani tim lijekovima.
2.
Što m

خصائص المنتج

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Xolair
150 mg/1 ml
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
omalizumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka napunjena šprica s 1 ml rastvora sadrži 150 mg omalizumaba*.
* Omalizumab je humanizirano monoklonalno antitijelo proizvedeno
tehnologijom rekombinantne DNK iz
ćelijske linije jajnika sisara kineskog hrčka (CHO
engl. Chinese Hamster Ovary
).
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistri do blago opalescentni, bezbojni do smeđkasto-žuti rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Alergijska astma
Xolair je indiciran kod odraslih, adolescenata i djece (6 do <12
godina starosti).
Liječenje Xolairom treba razmotriti samo kod bolesnika sa dokazanom
IgE (imunoglobulin E)
posredovanom astmom (vidjeti dio 4.2).
Odrasli i adolescenti (12 godina starosti i više)
Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole
astme kod bolesnika sa teškom
perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili
in vitro
reaktivnost na cjelogodišnji
inhalacijski alergen, te koji imaju smanjenu funkciju pluća (FEV
1
<80%) kao i česte simptome tokom dana
ili buđenja tokom noći i koji imaju višestruke dokumentirane teške
egzacerbacije astme, uprkos visokim
dnevnim dozama inhalacijskih kortikosteroida uz dugodjelujući
inhalacijski beta2agonist.
Djeca (6 do <12 godina starosti)
Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole
astme kod bolesnika sa teškom
perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili
in vitro
reaktivnost na cjelogodišnji
inhalacijski alergen, kao i česte simptome tokom dana ili buđenja
tokom noći i koji imaju višestruke
dokumentirane teške egzacerbacije astme, uprkos visokim dnevnim
dozama inhalacijskih kortikosteroida
uz dugodjelujući inhalacijski beta2 agonist.
Hronična spontana urtikarija (HSU)
Xolair je indiciran kao dodatna terapija za liječenje hronične
spontane urtikarije kod odraslih i
ado