Xerava

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

eravacycline

Fáanlegur frá:

PAION Deutschland GmbH

ATC númer:

J01AA

INN (Alþjóðlegt nafn):

eravacycline

Meðferðarhópur:

Antibacterials sisteminio naudojimo,

Lækningarsvæði:

Infection; Bacterial Infections

Ábendingar:

Xerava fluorouracilu ir folino sudėtingos vidinės pilvo infekcijos (cIAI) suaugusiems. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2018-09-20

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
XERAVA 50 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
eravaciklinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jei turite daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xerava ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xerava
3.
Kaip vartoti Xerava
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xerava
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XERAVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA XERAVA
Xerava – tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos eravaciklino. Jis priklauso
antibiotikų, vadinamų tetraciklinais, grupei, kurie veikia
stabdydami tam tikrų infekcinių bakterijų
augimą.
KAM XERAVA VARTOJAMAS
Xerava skiriamas suaugusiesiems, kuriems pasireiškia komplikuota
pilvo infekcija, gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XERAVA
XERAVA VARTOTI NEGALIMA:
−
jeigu yra alergija eravaciklinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
−
jeigu yra alergija bet kokiems tetraciklino antibiotikams (pvz.,
minociklinui ir doksiciklinui),
kadangi taip pat galite būti alergiški eravaciklinui.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš vartodami Xerava, jei
nuogąstaujate dėl toliau paminėtų
aspektų:
Anafilaksinės reakcijos
Vartojant kitų tetraciklinų klasės antibiotikų buvo pranešta apie
anafilaksines (alergines) reakcijas. Jos
gali atsirasti staiga ir gali būti pavojingos gyvybei.
NEDELSDAMI KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ,
jei įtariate, kad
Xerava vartojimas sukėlė anafilaksinę reakciją. Simptomai, į
kuriuos reikia atkreipti dėmesį, apima
išbėrimą, veido

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xerava 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 50 mg eravaciklino.
Po paruošimo kiekviename mililitre yra 10 mg eravaciklino.
Po tolesnio praskiedimo 1 ml yra 0,3 mg eravaciklino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Nuo blyškiai geltonos iki tamsiai geltonos spalvos miltelių
gumulėlis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xerava skirtas suaugusiesiems sudėtingoms intraabdominalinėms
infekcijoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1
skyrius).
Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių
vaistinių preparatų vartojimo
rekomendacijas.
.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 1 mg/kg eravaciklino kas 12 valandų 4–14
dienų.
_Stiprūs CYP3A4 induktoriai _
Pacientams, kuriems kartu skiriami stiprūs CYP3A4 induktoriai,
rekomenduojama dozavimo schema
yra 1,5 mg/kg eravaciklino kas 12 valandų 4–14 dienų (žr. 4.4 ir
4.5 skyrius).
_ _
_Senyvi pacientai (≥ 65 metų) _
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_ _
_Sutrikusi inkstų veikla _
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams,
kuriems atliekama hemodializė, dozės
koreguoti nereikia. Eravacikliną galima vartoti neatsižvelgiant į
hemodializės laiką (žr. 5.2 skyrių).
_ _
_Sutrikusi kepenų veikla _
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia
(žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
_ _
3
_Vaikų populiacija _
Xerava saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų
neištirti. Duomenų nėra.
Xerava negalima vartoti jaunesniems nei 8 metų vaikams dėl dantų
spalvos pakitimų (žr. 4.4 ir 4.6
skyrius).
Vartojimo metodas
Leisti į veną.
Xerava skiriamas tik intraveninės infuzijos, trunkančios maždaug 1
valandą, būdu (žr. 4.4 skyrių).
Vaistinio preparato ru