Xenleta

Country: Evrópusambandið

Tungumál: ítalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lefamulin acetate

Fáanlegur frá:

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

ATC númer:

J01XX

INN (Alþjóðlegt nafn):

lefamulin

Meðferðarhópur:

Antibatterici per uso sistemico,

Lækningarsvæði:

Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections

Ábendingar:

Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

autorizzato

Leyfisdagur:

2020-07-27

Upplýsingar fylgiseðill

47
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
48
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
XENLETA 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
lefamulina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Xenleta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Xenleta
3.
Come prendere Xenleta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xenleta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È XENLETA E A COSA SERVE
Xenleta è un medicinale antibiotico che contiene il principio attivo
lefamulina. Appartiene a un gruppo
di medicinali denominati “pleuromutiline”.
Lefamulina agisce uccidendo determinati batteri che causano infezioni.
Xenleta è indicato per il trattamento di adulti con infezioni
batteriche del polmone, note anche come
polmonite, quando altri trattamenti per la polmonite non sono
considerati adeguati.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XENLETA
NON PRENDA XENLETA
-
se è
ALLERGICO A LEFAMULINA
o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se è
ALLERGICO AD ALTRI MEDICINALI
della classe delle pleu

Vara einkenni

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xenleta 600 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa contiene lefamulina acetato equivalente a 600 mg di
lefamulina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film, ovale, azzurra, con la scritta “LEF
600” stampata in nero su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Xenleta è indicato per il trattamento della polmonite comunitaria
(CAP) negli adulti quando non sia
considerato opportuno l’impiego di agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento
iniziale della CAP o quando gli stessi non si siano dimostrati
efficaci (vedere paragrafo 5.1).
Si devono considerare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato
degli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il dosaggio raccomandato di Xenleta è descritto nella tabella 1.
I pazienti possono essere trattati con lefamulina per via orale per
tutto il tempo in base allo stato
clinico. Se indicato sulla base del quadro clinico, i pazienti che
iniziano il trattamento per via
endovenosa (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di
Xenleta soluzione per infusione)
possono passare alle compresse per via orale.
TABELLA 1: DOSAGGIO DI XENLETA
DOSAGGIO
DURATA DEL
TRATTAMENTO
Esclusivamente lefamulina per via orale:
1 compressa di Xenleta da 600 mg per via orale ogni 12 ore
5 giorni
Lefamulina per via endovenosa con l’opzione di passare alla
formulazione orale:
150 mg di Xenleta ogni 12 ore mediante infusione endovenosa
nell’arco
di 60 minu