XELODA 500mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Land: Perú

Tungumál: spænska

Heimild: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Fáanlegur frá:

ROCHE FARMA (PERU) S.A.

ATC númer:

L01BC06

Lyfjaform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Samsetning:

POR COMPRIMIDO

Stjórnsýsluleið:

ORAL

Einingar í pakka:

Caja de cartón conteniendo 120 comprimidos recubiertos en envase blister de Aluminio/PVC-PVDC incoloro.

Gerð lyfseðils:

Con receta médica

Framleitt af:

SHANGHAI ROCHE PHARMACEUTICALS LTD.; CHINA

Meðferðarhópur:

Capecitabina

Vörulýsing:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 120 comprimidos recubiertos en envase blister de Aluminio/PVC-PVDC incoloro.

Leyfisstaða:

VIGENTE

Leyfisdagur:

2023-01-30

Vara einkenni

1
XELODA
®
_CAPECITABINA _
500MG - COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Citostático (antimetabolito)
1.2
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos
1.3
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral
1.4
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto, contiene 500 mg de capecitabina.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto, contiene 52 mg de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 4.1.
2. DATOS CLÍNICOS
2.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xeloda está indicado para el tratamiento de:
−
para el tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer
de colon estadio III (estadio C de Dukes)
(ver sección 3.1).
−
cáncer colorrectal metastásico (ver sección 3.1).
−
tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en
combinación con un régimen que incluya platino
(ver sección 3.1).
−
en combinación con docetaxel (ver sección 3.1) para el tratamiento
de pacientes con cáncer de mama
localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia
citotóxica. La terapia previa debe haber
incluido una antraciclina.
−
en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama
localmente avanzado o metastásico
tras fallo a taxanos y a un régimen quimioterápico que incluya una
antraciclina o bien para aquellos pacientes
en los que no esté indicada una terapia posterior con antraciclinas.
2.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Xeloda solamente debe ser prescrito por un clínico con experiencia en
el empleo de medicamentos antineoplásicos.
Se recomienda una monitorización minuciosa para todos los pacientes
durante el primer ciclo de tratamiento.
El tratamiento se interrumpirá si se observa enfermedad progresiva o
una toxicidad intolerable. El cálculo de la
dosis estándar y reducida según la superficie corporal para dosis
iniciales de Xeloda de 1250 mg/m
2
y 1000 mg/m
2
se recogen en las tablas 1 y 2, respectivamente.
2
Posología
Posología recomendada (ver sección 3.1):