Страна: Перу
Език: испански
Източник: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
ROCHE FARMA (PERU) S.A.
L01BC06
COMPRIMIDO RECUBIERTO
POR COMPRIMIDO
ORAL
Caja de cartón conteniendo 120 comprimidos recubiertos en envase blister de Aluminio/PVC-PVDC incoloro.
Con receta médica
SHANGHAI ROCHE PHARMACEUTICALS LTD.; CHINA
Capecitabina
Presentación: Caja de cartón conteniendo 120 comprimidos recubiertos en envase blister de Aluminio/PVC-PVDC incoloro.
VIGENTE
2023-01-30
1 XELODA ® _CAPECITABINA _ 500MG - COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 1. DESCRIPCIÓN 1.1 GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO Citostático (antimetabolito) 1.2 FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos 1.3 VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral 1.4 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto, contiene 500 mg de capecitabina. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto, contiene 52 mg de lactosa anhidra. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 4.1. 2. DATOS CLÍNICOS 2.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Xeloda está indicado para el tratamiento de: − para el tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) (ver sección 3.1). − cáncer colorrectal metastásico (ver sección 3.1). − tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino (ver sección 3.1). − en combinación con docetaxel (ver sección 3.1) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia citotóxica. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina. − en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo a taxanos y a un régimen quimioterápico que incluya una antraciclina o bien para aquellos pacientes en los que no esté indicada una terapia posterior con antraciclinas. 2.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Xeloda solamente debe ser prescrito por un clínico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos. Se recomienda una monitorización minuciosa para todos los pacientes durante el primer ciclo de tratamiento. El tratamiento se interrumpirá si se observa enfermedad progresiva o una toxicidad intolerable. El cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para dosis iniciales de Xeloda de 1250 mg/m 2 y 1000 mg/m 2 se recogen en las tablas 1 y 2, respectivamente. 2 Posología Posología recomendada (ver sección 3.1): Прочетете целия документ