Xelevia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: gríska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

σιταγλιπτίνη

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

A10BH01

INN (Alþjóðlegt nafn):

sitagliptin

Meðferðarhópur:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

Lækningarsvæði:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Ábendingar:

Για ενήλικες ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, Xelevia ενδείκνυται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:ως μονοθεραπεία:σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας * ως διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με:μετφορμίνη όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με μετφορμίνη μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο * σουλφονυλουρία όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με την μέγιστη ανεκτή δόση μιας σουλφονυλουρίας μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο και όταν η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας;ένα peroxisome του πολλαπλασιασµού των-ενεργοποιημένος γάμμα υποδοχέας (PPARy) αγωνιστή (i. μια θειαζολιδινεδιόνη) όταν η χρήση του PPARy αγωνιστή είναι κατάλληλη και όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με την PPARy αγωνιστή μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο * ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με τη διπλή θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο * PPARy αγωνιστή και μετφορμίνη όταν η χρήση του PPARy αγωνιστή είναι κατάλληλη και όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με τη διπλή θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο. Xelevia είναι επίσης αναφέρεται ως προσθήκη σε ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με σταθερή δόση ινσουλίνης δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.

Vörulýsing:

Revision: 39

Leyfisstaða:

Εξουσιοδοτημένο

Leyfisdagur:

2007-03-21

Upplýsingar fylgiseðill

37
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
38
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
XELEVIA 25 MG
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
XELEVIA 50 MG
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
XELEVIA 100 MG
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
σιταγλιπτίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης
πριν
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας
.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον
γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας
.
-
Η συνταγή για
αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε
αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε
το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη,
ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε
τον
γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης
.
Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι το
Xelevia
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
πάρετε το
Xelevia
3.
Πώς να πάρετε το
Xelevi

Vara einkenni

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Xelevia 25 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Xelevia 50 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Xelevia 100 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Xelevia 25 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με
25
mg σιταγλιπτίνης.
Xelevia 50 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με
50
mg σιταγλιπτίνης.
Xelevia 100 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με
100
mg σιταγλιπτίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλ
.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Xelevia 25 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Στρογγυλό
,
ροζ
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
με την ένδειξη “221” στη μία πλευρά.
Xelevia 50 mg
επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Στρογγυλό, ανοιχτό μπεζ επικαλυμμένο
με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη
“112” στη μία πλευρά.
Xelevia 100 m
g επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Στρογγυλό, μπεζ