Xarelto

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rivaroksabanas

Fáanlegur frá:

Bayer AG

ATC númer:

B01AF01

INN (Alþjóðlegt nafn):

rivaroxaban

Meðferðarhópur:

Antitromboziniai vaistai

Lækningarsvæði:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Ábendingar:

Xarelto, co-vartojama kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR), atskirai arba kartu su ASA plius klopidogrelį ar ticlopidine, yra nurodyta prevencijos atherothrombotic renginių suaugusiems pacientams po ūminio vainikinių arterijų sindromo (ACS) su padidėjusiu širdies biožymenys. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems atliekama pasirinktinė klubo ar kelio sąnario pakeitimo operacija. Gydant giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolija (PE), prevencijos ir pasikartojančios GVT ir PE suaugusiems. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Vörulýsing:

Revision: 40

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2008-09-30

Upplýsingar fylgiseðill

251
B. PAKUOTĖS LAPELIS
252
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
XARELTO 2,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
rivaroksabanas (_rivaroxabanum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xarelto ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xarelto
3.
Kaip vartoti Xarelto
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xarelto
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XARELTO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jums yra paskirtas Xarelto, nes
-
Jums diagnozuotas ūminis koronarinis sindromas (būklių grupė,
kuriai priskiriamas
miokardo infarktas ir nestabilioji krūtinės angina, stiprus
krūtinės skausmas) ir nustatyta,
kad Jums buvo padidėję tam tikri širdies sutrikimus rodantys kraujo
tyrimų rodikliai.
Suaugusiems pacientams Xarelto sumažina kito miokardo infarkto arba
mirties nuo
širdies ar kraujagyslių ligos riziką.
Jums nebus skiriama vien tik Xarelto. Gydytojas Jums taip pat paskirs:
•
acetilsalicilo rūgšties arba
•
acetilsalicilo rūgšties kartu su klopidogreliu arba tiklopidinu.
arba
-
Jums diagnozuota didelė kraujo krešulio susidarymo rizika dėl
vainikinių arterijų ligos
arba periferinių arterijų ligos, kuri sukelia simptomus.
Xarelto mažina kraujo krešulių susidarymo (aterotrombozinių
reiškinių) riziką
suaugusiems.
Jums nebus skiriama vien tik Xarelto. Gydytojas Jums nurodys vartoti
ir acetilsalicilo
rūgšties.
Kai kuriais atvejais, jeigu Xarelto Jums skiriamas po procedūros, kai
rei

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
Xarelto 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg rivaroksabano
(_rivaroxabanum_).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 33,92 mg laktozės
(monohidrato pavidalu), žr. 4.4 skyrių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Šviesiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės (diametras
– 6 mm, išlinkimo radiusas – 9 mm),
paženklintos BAYER kryželiu vienoje pusėje ir „2,5“ bei
trikampiu kitoje pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xarelto, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR) arba
kartu su ASR ir klopidogreliu ar
tiklopidinu, skirtas aterotrombozinių reiškinių profilaktikai
suaugusiems pacientams, patyrusiems
ūminį koronarinį sindromą (ŪKS) su padidėjusiais kardialiniais
biologiniais žymenimis (žr. 4.3, 4.4 ir
5.1 skyrius).
Xarelto, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR), skirtas
aterotrombozinių reiškinių
profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems vainikinių
arterijų liga (VAL) arba simptomine
periferinių arterijų liga (PAL), esant didelei išeminių
reiškinių rizikai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 2,5 mg du kartus per parą.
•
_ŪKS _
Pacientai, vartojantys Xarelto 2,5 mg du kartus per parą, taip pat
turi vartoti 75-100 mg ASR arba
75-100 mg ASR per parą kartu su 75 mg klopidogrelio arba su
standartine tiklopidino paros doze.
Reikia periodiškai peržiūrėti kiekvieno paciento gydymą,
įvertinant išeminių reiškinių ir kraujavimo
riziką. Ilgiau kaip 12 mėnesių galima gydyti tik individualiais
atvejais, nes gydymo iki 24 mėnesių
patirtis yra ribota (žr. 5.1 skyrių).
Stabilizavus ŪKS reiškinius (įskaitant revaskuliarizacijos
procedūras), gydymą Xarelto reikia pradėti
kuo