País: Unió Europea
Idioma: lituà
Font: EMA (European Medicines Agency)
rivaroksabanas
Bayer AG
B01AF01
rivaroxaban
Antitromboziniai vaistai
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Xarelto, co-vartojama kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR), atskirai arba kartu su ASA plius klopidogrelį ar ticlopidine, yra nurodyta prevencijos atherothrombotic renginių suaugusiems pacientams po ūminio vainikinių arterijų sindromo (ACS) su padidėjusiu širdies biožymenys. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems atliekama pasirinktinė klubo ar kelio sąnario pakeitimo operacija. Gydant giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolija (PE), prevencijos ir pasikartojančios GVT ir PE suaugusiems. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 40
Įgaliotas
2008-09-30
251 B. PAKUOTĖS LAPELIS 252 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI XARELTO 2,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS rivaroksabanas (_rivaroxabanum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Xarelto ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Xarelto 3. Kaip vartoti Xarelto 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Xarelto 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA XARELTO IR KAM JIS VARTOJAMAS Jums yra paskirtas Xarelto, nes - Jums diagnozuotas ūminis koronarinis sindromas (būklių grupė, kuriai priskiriamas miokardo infarktas ir nestabilioji krūtinės angina, stiprus krūtinės skausmas) ir nustatyta, kad Jums buvo padidėję tam tikri širdies sutrikimus rodantys kraujo tyrimų rodikliai. Suaugusiems pacientams Xarelto sumažina kito miokardo infarkto arba mirties nuo širdies ar kraujagyslių ligos riziką. Jums nebus skiriama vien tik Xarelto. Gydytojas Jums taip pat paskirs: • acetilsalicilo rūgšties arba • acetilsalicilo rūgšties kartu su klopidogreliu arba tiklopidinu. arba - Jums diagnozuota didelė kraujo krešulio susidarymo rizika dėl vainikinių arterijų ligos arba periferinių arterijų ligos, kuri sukelia simptomus. Xarelto mažina kraujo krešulių susidarymo (aterotrombozinių reiškinių) riziką suaugusiems. Jums nebus skiriama vien tik Xarelto. Gydytojas Jums nurodys vartoti ir acetilsalicilo rūgšties. Kai kuriais atvejais, jeigu Xarelto Jums skiriamas po procedūros, kai rei Llegiu el document complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS _ _ Xarelto 2,5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg rivaroksabano (_rivaroxabanum_). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 33,92 mg laktozės (monohidrato pavidalu), žr. 4.4 skyrių. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Šviesiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės (diametras – 6 mm, išlinkimo radiusas – 9 mm), paženklintos BAYER kryželiu vienoje pusėje ir „2,5“ bei trikampiu kitoje pusėje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Xarelto, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR) arba kartu su ASR ir klopidogreliu ar tiklopidinu, skirtas aterotrombozinių reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, patyrusiems ūminį koronarinį sindromą (ŪKS) su padidėjusiais kardialiniais biologiniais žymenimis (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius). Xarelto, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR), skirtas aterotrombozinių reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga (VAL) arba simptomine periferinių arterijų liga (PAL), esant didelei išeminių reiškinių rizikai. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 2,5 mg du kartus per parą. • _ŪKS _ Pacientai, vartojantys Xarelto 2,5 mg du kartus per parą, taip pat turi vartoti 75-100 mg ASR arba 75-100 mg ASR per parą kartu su 75 mg klopidogrelio arba su standartine tiklopidino paros doze. Reikia periodiškai peržiūrėti kiekvieno paciento gydymą, įvertinant išeminių reiškinių ir kraujavimo riziką. Ilgiau kaip 12 mėnesių galima gydyti tik individualiais atvejais, nes gydymo iki 24 mėnesių patirtis yra ribota (žr. 5.1 skyrių). Stabilizavus ŪKS reiškinius (įskaitant revaskuliarizacijos procedūras), gydymą Xarelto reikia pradėti kuo Llegiu el document complet