Wakix

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pitolisant

Fáanlegur frá:

Bioprojet Pharma

ATC númer:

N07XX11

INN (Alþjóðlegt nafn):

pitolisant

Meðferðarhópur:

Andre nervesystemet narkotika

Lækningarsvæði:

narkolepsi

Ábendingar:

Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2016-03-31

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
WAKIX 4,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
WAKIX 18 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
pitolisant
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt. 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Wakix er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Wakix
3.
Hvordan du bruker Wakix
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Wakix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA WAKIX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Wakix inneholder det aktive virkestoffet pitolisant. Dette er et
legemiddel som brukes i behandling av
voksne, ungdom og barn over 6 år med narkolepsi, med eller uten
katapleksi.
Narkolepsi er en sykdom som fører til overdreven søvnighet på
dagtid og en tendens til å sovne i
upassende situasjoner (søvnanfall). Katapleksi er plutselig
muskelsvakhet eller paralyse uten at man
mister bevisstheten, som respons på en plutselig følelsesreaksjon
som sinne, frykt, glede, latter eller
overraskelse.
Virkestoffet, pitolisant, fester seg til reseptorceller i hjernen som
er involvert i å stimulere årvåkenhet.
Dette hjelper deg å overvinne søvnighet på dagtid og katapleksi og
gjør deg mer våken.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER WAKIX
BRUK IKKE WAKIX:
-

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om hvordan du rapporterer bivirkninger.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Wakix 4,5 mg filmdrasjerte tabletter
Wakix 18 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Wakix 4,5 mg filmdrasjert tablett
Hver tablett inneholder pitolisanthydroklorid, som tilsvarer 4,45 mg
pitolisant.
Wakix 18 mg filmdrasjert tablett
Hver tablett inneholder pitolisanthydroklorid, som tilsvarer 17,8 mg
pitolisant.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Wakix 4,5 mg filmdrasjert tablett
Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med diameter 3,7 mm, merket
med «5» på den ene siden.
Wakix 18 mg filmdrasjert tablett
Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med diameter 7,5 mm, merket
med «20» på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Wakix er indisert for voksne, ungdom og barn fra 6 år for behandling
av narkolepsi med eller uten
katapleksi (se også pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal startes av en lege med erfaring i behandling av
søvnforstyrrelser.
Dosering
_Voksne _
Wakix skal brukes med lavest mulig effektiv dose, avhengig av
responsen og toleransen hos den
enkelte pasient, i samsvar med en opptitreringsplan, uten å
overskride dosen på 36 mg/dag:
-
Uke 1: Startdose på 9 mg (to tabletter på 4,5 mg) per dag.
-
Uke 2: Dosen kan økes til 18 mg (én tablett på 18 mg) per dag eller
reduseres til 4,5 mg (én
tablett på 4,5 mg) per dag.
-
Uke 3: Dosen kan økes til 36 mg (to tabletter på 18 mg) per dag.
3
Dosen kan når som helst reduseres (ned til 4,5 mg per dag) eller
økes (opptil 36 mg per dag) etter
legens skjønn og pasientens respons.
Den totale dagsdosen skal administreres som en enkeltdose om morgenen
sammen med frokost.
_Opprettholdelse av effekt_
Ettersom dat