Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: নরওয়েজীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Andre nervesystemet narkotika
narkolepsi
Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.
Revision: 15
autorisert
2016-03-31
34 B. PAKNINGSVEDLEGG 35 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN WAKIX 4,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER WAKIX 18 MG FILMDRASJERTE TABLETTER pitolisant Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt. 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Wakix er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Wakix 3. Hvordan du bruker Wakix 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Wakix 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA WAKIX ER OG HVA DET BRUKES MOT Wakix inneholder det aktive virkestoffet pitolisant. Dette er et legemiddel som brukes i behandling av voksne, ungdom og barn over 6 år med narkolepsi, med eller uten katapleksi. Narkolepsi er en sykdom som fører til overdreven søvnighet på dagtid og en tendens til å sovne i upassende situasjoner (søvnanfall). Katapleksi er plutselig muskelsvakhet eller paralyse uten at man mister bevisstheten, som respons på en plutselig følelsesreaksjon som sinne, frykt, glede, latter eller overraskelse. Virkestoffet, pitolisant, fester seg til reseptorceller i hjernen som er involvert i å stimulere årvåkenhet. Dette hjelper deg å overvinne søvnighet på dagtid og katapleksi og gjør deg mer våken. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER WAKIX BRUK IKKE WAKIX: - সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om hvordan du rapporterer bivirkninger. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wakix 4,5 mg filmdrasjerte tabletter Wakix 18 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Wakix 4,5 mg filmdrasjert tablett Hver tablett inneholder pitolisanthydroklorid, som tilsvarer 4,45 mg pitolisant. Wakix 18 mg filmdrasjert tablett Hver tablett inneholder pitolisanthydroklorid, som tilsvarer 17,8 mg pitolisant. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Wakix 4,5 mg filmdrasjert tablett Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med diameter 3,7 mm, merket med «5» på den ene siden. Wakix 18 mg filmdrasjert tablett Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med diameter 7,5 mm, merket med «20» på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Wakix er indisert for voksne, ungdom og barn fra 6 år for behandling av narkolepsi med eller uten katapleksi (se også pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen skal startes av en lege med erfaring i behandling av søvnforstyrrelser. Dosering _Voksne _ Wakix skal brukes med lavest mulig effektiv dose, avhengig av responsen og toleransen hos den enkelte pasient, i samsvar med en opptitreringsplan, uten å overskride dosen på 36 mg/dag: - Uke 1: Startdose på 9 mg (to tabletter på 4,5 mg) per dag. - Uke 2: Dosen kan økes til 18 mg (én tablett på 18 mg) per dag eller reduseres til 4,5 mg (én tablett på 4,5 mg) per dag. - Uke 3: Dosen kan økes til 36 mg (to tabletter på 18 mg) per dag. 3 Dosen kan når som helst reduseres (ned til 4,5 mg per dag) eller økes (opptil 36 mg per dag) etter legens skjønn og pasientens respons. Den totale dagsdosen skal administreres som en enkeltdose om morgenen sammen med frokost. _Opprettholdelse av effekt_ Ettersom dat সম্পূর্ণ নথি পড়ুন