Country: Ungverjaland
Tungumál: ungverska
Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a ropinirol
Laboratoire GlaxoSmithKline
N04BC04
ropinirole
28x 84x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
2006-06-29
4. sz. melléklete az OGYI-T-20150/05-06 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2006. június 29. Szám: 14254/40/06 Előadó: Kurnát Rita Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VUNEXIN 1 MG FILMTABLETTA Ropinirol (hidroklorid formájában) _MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ - _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ - _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ - _Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas_ _lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ - _Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon _ _kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a VUNEXIN és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a VUNEXIN szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a VUNEXIN-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a VUNEXIN-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VUNEXIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A VUNEXIN az ún. dopamin agonista gyógyszerek közé tartozik. A dopamin agonisták hasonló hatásúak, mint az agyban megtalálható természetes vegyi anyag, a dopamin. A VUNEXIN a mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopátiás (azaz ismeretlen eredetű) nyugtalan láb szindróma kezelésére szolgál. A mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindróma elsősorban alvási problémákkal (álmatlansággal) vagy a lábban és a karban jelentkező súlyos kellemetlen érzéssel küzdő betegeknél fordul elő. A nyugtalan láb szindróma jellemzője a lábak, esetenként a karok ellenállhatatlan mozgáskényszere, amit gyakran kísér kellemetlen, visz Lestu allt skjalið
4. sz. melléklete az OGYI-T-20150/05-06 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2006. június 29. Szám: 14254/40/06 Előadó: Kurnát Rita Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE VUNEXIN 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg ropinirol (hidroklorid formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Zöld, ovális alakú, „GS” jelzéssel az egyik és „SJG” jelzéssel a másik oldalán. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK A VUNEXIN mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindróma kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont). 4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Szájon át történő alkalmazásra. FELNŐTTEK Egyénre szabott dózisbeállítás javasolt a hatás és a tolerálhatóság figyelemebevételével. A ropirinolt közvetlenül lefekvés előtt ajánlott bevenni, de nyugovóra térés előtt 3 órával is bevehető. A ropirinol bevehető étkezés közben, a gastrointestinalis tolerancia javítása érdekében. _A kezelés kezdete (1. hét)_ A javasolt kezdő dózis 0,25 mg naponta egyszer (a fentiek szerint adagolva), két napig. Ha ez az adag jól tolerálható, a dózis naponta egyszer 0,5 mg-ra emelhető az első hét hátralévő részében. _Kezelési rend (a 2. héttől)_ A kezelés megkezdését követően a napi adagot az optimális terápiás válasz eléréséig kell emelni. A klinikai vizsgálatokban a mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél alkalmazott átlagos dózis naponta egyszer 2 mg volt. A dózis a 2. héten napi egyszeri 1 mg-ra emelhető. Ezután az adag hetente 0,5 mg-mal emelhető a következő két hétben, naponta egyszer 2 mg-os adagig. Néhány esetben, az optimális javulás eléréséhez a dózis fokozatosan a napi egyszeri 4 mg-os maximális adagig emelhető. Klinikai vizsgálatokban az adagot hetente 0,5 mg-mal emelték napi 3 mg-ig, majd Lestu allt skjalið