VUNEXIN 1 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a ropinirol

Beszerezhető a:

Laboratoire GlaxoSmithKline

ATC-kód:

N04BC04

INN (nemzetközi neve):

ropinirole

db csomag:

28x 84x

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2006-06-29

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-20150/05-06 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2006. június 29.
Szám: 14254/40/06
Előadó: Kurnát Rita
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VUNEXIN 1 MG FILMTABLETTA
Ropinirol (hidroklorid formájában)
_MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas_
_lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._
-
_Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon _
_kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a VUNEXIN és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a VUNEXIN szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a VUNEXIN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a VUNEXIN-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VUNEXIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A VUNEXIN az ún. dopamin agonista gyógyszerek közé tartozik. A
dopamin agonisták hasonló
hatásúak, mint az agyban megtalálható természetes vegyi anyag, a
dopamin.
A VUNEXIN a mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopátiás (azaz
ismeretlen eredetű) nyugtalan láb
szindróma kezelésére szolgál. A mérsékelten súlyos illetve
súlyos nyugtalan láb szindróma elsősorban
alvási problémákkal (álmatlansággal) vagy a lábban és a karban
jelentkező súlyos kellemetlen érzéssel
küzdő betegeknél fordul elő.
A nyugtalan láb szindróma jellemzője a lábak, esetenként a karok
ellenállhatatlan mozgáskényszere,
amit gyakran kísér kellemetlen, visz

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T-20150/05-06 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2006. június 29.
Szám: 14254/40/06
Előadó: Kurnát Rita
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
VUNEXIN 1 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg ropinirol (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Zöld, ovális alakú, „GS” jelzéssel az egyik és „SJG”
jelzéssel a másik oldalán.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A VUNEXIN mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopathiás nyugtalan
láb szindróma kezelésére
javasolt (lásd 5.1 pont).
4.2.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Szájon át történő alkalmazásra.
FELNŐTTEK
Egyénre szabott dózisbeállítás javasolt a hatás és a
tolerálhatóság figyelemebevételével. A ropirinolt
közvetlenül lefekvés előtt ajánlott bevenni, de nyugovóra
térés előtt 3 órával is bevehető. A ropirinol
bevehető étkezés közben, a gastrointestinalis tolerancia
javítása érdekében.
_A kezelés kezdete (1. hét)_
A javasolt kezdő dózis 0,25 mg naponta egyszer (a fentiek szerint
adagolva), két napig. Ha ez az adag
jól tolerálható, a dózis naponta egyszer 0,5 mg-ra emelhető az
első hét hátralévő részében.
_Kezelési rend (a 2. héttől)_
A kezelés megkezdését követően a napi adagot az optimális
terápiás válasz eléréséig kell emelni. A
klinikai vizsgálatokban a mérsékelten súlyos illetve súlyos
nyugtalan láb szindrómában szenvedő
betegeknél alkalmazott átlagos dózis naponta egyszer 2 mg volt.
A dózis a 2. héten napi egyszeri 1 mg-ra emelhető. Ezután az adag
hetente 0,5 mg-mal emelhető a
következő két hétben, naponta egyszer 2 mg-os adagig. Néhány
esetben, az optimális javulás
eléréséhez a dózis fokozatosan a napi egyszeri 4 mg-os maximális
adagig emelhető. Klinikai
vizsgálatokban az adagot hetente 0,5 mg-mal emelték napi 3 mg-ig,
majd