Vumerity

Land: Evrópusambandið

Tungumál: slóvenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Diroximel fumarate (BIIB098)

Fáanlegur frá:

Biogen Netherlands B.V.

ATC númer:

L04AX07

INN (Alþjóðlegt nafn):

diroximel fumarate

Meðferðarhópur:

Imunosupresivi

Lækningarsvæði:

Multiplo Sklerozo, Recidivno-Nakazila

Ábendingar:

Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Pooblaščeni

Leyfisdagur:

2021-11-15

Upplýsingar fylgiseðill

27
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1585/001 120 gastrorezistentnih trdih kapsul
EU/1/21/1585/002 360 gastrorezistentnih trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Vumerity
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
Vumerity 231 mg gastrorezistentne trde kapsule
diroksimelfumarat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 231 mg diroksimelfumarata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
120 gastrorezistentnih trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Ne drobite ali žvečite.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne pogoltnite sušilnega sredstva.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni plastenki za zagotovitev zaščite pred vlago.
29
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1585/001 120 gastrorezistentnih trdih kapsul
EU/1/21/1585/002 360 gastrorezistentnih trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA Z

Vara einkenni

1
PRILOGA
I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Vumerity 231 mg gastrorezistentne trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 231 mg diroksimelfumarata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentna trda kapsula
Bela kapsula, velikosti 0 (pribl. 18 mm dolžine), z napisom ‘DRF
231 mg‘ s črnim črnilom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vumerity je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
recidivno remitentno multiplo
sklerozo (glejte poglavje 5.1 za pomembne informacije o populaciji, za
katere je bila učinkovitost
dokazana).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem multiple skleroze.
Odmerjanje
Začetni odmerek je 231 mg dvakrat na dan. Po 7 dneh je treba odmerek
zvišati na priporočeni
vzdrževalni odmerek 462 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Začasno zmanjšanje odmerka na 231 mg dvakrat na dan lahko zmanjša
pojav vročinskega oblivanja in
prebavnih neželenih učinkov. V roku 1 meseca je treba ponovno preiti
na priporočeni odmerek 462 mg
dvakrat na dan.
Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dvojnega odmerka. Bolnik sme
vzeti izpuščeni odmerek le, če
so med odmerkoma vsaj 4 ure. V nasprotnem primeru mora bolnik
počakati do naslednjega
načrtovanega odmerka.
_Posebne skupine bolnikov _
_Starejše osebe _
_ _
Na podlagi nenadzorovanih podatkov iz študij je videti, da je
varnostni profil diroksimelfumarata pri
bolnikih, starih ≥ 55 let, primerljiv s profilom pri bolnikih,
starih < 55 let. Pri kliničnih študijah z
diroksimelfumaratom je bila izpostavljenost bolnikov, starih 65 let in
več, majhna, in ni vključevala
zadostnega števila bolnikov, starih 65 let in več, da bi ugotovili,
ali se na zdravljenje odzivajo drugače
kot mlajši bolniki (glejte poglavje 5.2). Na podlagi mehanizma
delovanja učinkovine ni teoretičnih
razlogov, ki bi narekovali zmanjšanje odmerk