দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Diroximel fumarate (BIIB098)
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
diroximel fumarate
Imunosupresivi
Multiplo Sklerozo, Recidivno-Nakazila
Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Revision: 4
Pooblaščeni
2021-11-15
27 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1585/001 120 gastrorezistentnih trdih kapsul EU/1/21/1585/002 360 gastrorezistentnih trdih kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vumerity 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA Vumerity 231 mg gastrorezistentne trde kapsule diroksimelfumarat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 231 mg diroksimelfumarata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 120 gastrorezistentnih trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Ne drobite ali žvečite. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne pogoltnite sušilnega sredstva. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni plastenki za zagotovitev zaščite pred vlago. 29 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1585/001 120 gastrorezistentnih trdih kapsul EU/1/21/1585/002 360 gastrorezistentnih trdih kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA Z সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Vumerity 231 mg gastrorezistentne trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 231 mg diroksimelfumarata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gastrorezistentna trda kapsula Bela kapsula, velikosti 0 (pribl. 18 mm dolžine), z napisom ‘DRF 231 mg‘ s črnim črnilom. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vumerity je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno remitentno multiplo sklerozo (glejte poglavje 5.1 za pomembne informacije o populaciji, za katere je bila učinkovitost dokazana). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze. Odmerjanje Začetni odmerek je 231 mg dvakrat na dan. Po 7 dneh je treba odmerek zvišati na priporočeni vzdrževalni odmerek 462 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4). Začasno zmanjšanje odmerka na 231 mg dvakrat na dan lahko zmanjša pojav vročinskega oblivanja in prebavnih neželenih učinkov. V roku 1 meseca je treba ponovno preiti na priporočeni odmerek 462 mg dvakrat na dan. Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dvojnega odmerka. Bolnik sme vzeti izpuščeni odmerek le, če so med odmerkoma vsaj 4 ure. V nasprotnem primeru mora bolnik počakati do naslednjega načrtovanega odmerka. _Posebne skupine bolnikov _ _Starejše osebe _ _ _ Na podlagi nenadzorovanih podatkov iz študij je videti, da je varnostni profil diroksimelfumarata pri bolnikih, starih ≥ 55 let, primerljiv s profilom pri bolnikih, starih < 55 let. Pri kliničnih študijah z diroksimelfumaratom je bila izpostavljenost bolnikov, starih 65 let in več, majhna, in ni vključevala zadostnega števila bolnikov, starih 65 let in več, da bi ugotovili, ali se na zdravljenje odzivajo drugače kot mlajši bolniki (glejte poglavje 5.2). Na podlagi mehanizma delovanja učinkovine ni teoretičnih razlogov, ki bi narekovali zmanjšanje odmerk সম্পূর্ণ নথি পড়ুন