Votrient

Country: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pazopanib

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited 

ATC númer:

L01XE11

INN (Alþjóðlegt nafn):

pazopanib

Meðferðarhópur:

Środki przeciwnowotworowe

Lækningarsvæði:

Rak, Komórka Nerek

Ábendingar:

Nerki komórki carcinoma Вотриент (OKW)podaje się w dorosłych dla pierwszej linii leczenia rozpowszechnionego nerki komórek raka (ПКР) i dla pacjentów, którzy otrzymywali do цитокиновой terapii w późniejszych etapach choroby. Mięsak tkanek miękkich (STS)Вотриент jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z selektywnym podtypów nowoczesnych mięsaków tkanek miękkich (CMT), które otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu rozsiana choroba lub, które udało się w ciągu 12 miesięcy po (Neo)leczenie uzupełniające. Skuteczność i bezpieczeństwo tylko w niektórych CW histologicznych podtypów nowotworów.

Vörulýsing:

Revision: 31

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2010-06-14

Upplýsingar fylgiseðill

52
B. ULOTKA DLA PACJENTA
53
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VOTRIENT 200 MG TABLETKI POWLEKANE
VOTRIENT 400 MG TABLETKI POWLEKANE
pazopanib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie
możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Votrient i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Votrient
3.
Jak stosować lek Votrient
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Votrient
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VOTRIENT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Votrient należy do grupy leków zwanych
_inhibitorami kinazy białkowej_
. Działanie leku polega na
hamowaniu aktywności białek biorących udział w rozroście i
rozprzestrzenianiu się komórek raka.
Votrient jest stosowany w leczeniu:
-
raka nerki zaawansowanego lub z przerzutami do innych narządów.
-
określonych postaci mięsaka tkanek miękkich, który jest rodzajem
nowotworu atakującego
tkankę łączną ciała. Może wystąpić w mięśniach, naczyniach
krwionośnych, tkance tłuszczowej
lub innych tkankach, które wspierają, otaczają i chronią narządy
wewnętrzne.
54
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VOTRIENT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VOTRIENT
-
JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE
na pazopanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
NALEŻY SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM,
jeśli pacjent uważa, że powy�

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Votrient 200 mg tabletki powlekane
Votrient 400 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Votrient 200 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg pazopanibu (w postaci
chlorowodorku).
Votrient 400 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg pazopanibu (w postaci
chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Votrient 200 mg tabletki powlekane
Różowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym na
jednej stronie napisem GS JT.
Votrient 400 mg tabletki powlekane
Biała tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym na
jednej stronie napisem GS UHL.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak nerkowokomórkowy (ang. renal cell carcinoma, RCC)
Produkt Votrient jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych
pacjentów z zaawansowanym
rakiem nerkowokomórkowym (RCC) oraz w leczeniu pacjentów, u których
wcześniej stosowano
cytokiny z powodu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC).
Mięsaki tkanek miękkich (ang. soft tissue sarcoma, STS)
Produkt Votrient jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z
określonymi podtypami
zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich (STS), którzy wcześniej
otrzymali chemioterapię
w leczeniu choroby rozsianej lub u których nastąpiła progresja
choroby w ciągu 12 miesięcy
od leczenia neoadjuwantowego i (lub) adjuwantowego.
Skuteczność i bezpieczeństwo pazopanibu oceniano w poszczególnych
podtypach histologicznych
STS (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Votrient może być rozpoczynane wyłącznie przez
lekarza z doświadczeniem
w stosowaniu produktów leczniczych przeciwnowotworowych.
3
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka pazopanibu w leczeniu RCC lub STS wynosi 800 mg raz na
dobę.
_Modyfikacja dawki _
W zależności od indywidualnej tolerancji leczenia, w celu opanowania
działa�