Vosevi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Софосбувир, velpatasvir, voxilaprevi

Fáanlegur frá:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC númer:

J05A

INN (Alþjóðlegt nafn):

sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Meðferðarhópur:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Lækningarsvæði:

Hepatitis C, kronični

Ábendingar:

Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (vidi 4. 2, 4. 4 i 5.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2017-07-26

Upplýsingar fylgiseðill

43
B. UPUTA O LIJEKU
44
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Vosevi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vosevi
3.
Kako uzimati lijek Vosevi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Vosevi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
AKO JE LIJEK VOSEVI PROPISAN VAŠEMU DJETETU, SVE INFORMACIJE U OVOJ
UPUTI ODNOSE SE ZAPRAVO NA
VAŠE DIJETE (U TOM SLUČAJU TEKST KOJI UPUĆUJE NA VAS ČITAJTE KAO
DA JE UPUĆEN VAŠEMU DJETETU).
1.
ŠTO JE VOSEVI I ZA ŠTO SE KORISTI
Vosevi je lijek koji sadrži djelatne tvari sofosbuvir, velpatasvir i
voksilaprevir u jednoj tableti. Daje se
za liječenje kronične (dugotrajne) virusne infekcije jetre koja se
naziva hepatitis C, bolesnicima u dobi
od 12 i više godina, tjelesne težine najmanje 30 kg.
Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju tri
različita proteina koja su virusu
hepatitisa C potrebna za rast i umnažanje i time dovode do uklanjanja
infekcije iz tijela.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK VOSEVI
NEMOJTE UZIMATI LIJEK VOSEVI
•
AKO STE ALERGIČNI
na sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir ili neki drugi sastojak ovog
lijeka
(naveden u dijelu 6. ove upute).

Ako se ovo odnosi na Vas,
NEMOJTE UZIMATI LIJEK VOSEVI I ODMAH OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA.

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obložene tablete
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira, 100 mg
velpatasvira i 100 mg
voksilaprevira.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 111 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg sofosbuvira, 50 mg
velpatasvira i 50 mg voksilaprevira.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 55 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obložene tablete
Filmom obložena tableta bež boje, u obliku kapsule, dimenzija 10 mm
x 20 mm, s utisnutim „GSI“ na
jednoj strani i „3“ na drugoj strani.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmom obložene tablete
Filmom obložena tableta bež boje, ovalnog oblika, dimenzija 8 mm x
15 mm, s utisnutim „GSI“ na
jednoj strani i „SVV“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vosevi je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom
hepatitisa C (HCV) u bolesnika u dobi od
12 i više godina i tjelesne težine od najmanje 30 kg (vidjeti
dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Vosevi treba započeti i nadzirati liječnik
iskusan u liječenju bolesnika s infekcijom
HCV-om.
Doziranje
U bolesnika u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine od najmanje
30 kg preporučena je doza lijeka
Vosevi jedna tableta od 400 mg/100 mg/100 mg ili dvije tablete od 200
mg/50 mg/50 mg, a uzima se
peroralno, jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Preporučena trajanja liječenja primjenjiva za sve genotipove HCV-a
prikazana su u tablici 1.
TABLICA 1: PREPORUČENA TRAJANJA LIJEČENJA LIJEKOM VOSEVI ZA SVE
GENO