Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Софосбувир, velpatasvir, voxilaprevi
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Hepatitis C, kronični
Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (vidi 4. 2, 4. 4 i 5.
Revision: 16
odobren
2017-07-26
43 B. UPUTA O LIJEKU 44 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Vosevi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vosevi 3. Kako uzimati lijek Vosevi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Vosevi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije AKO JE LIJEK VOSEVI PROPISAN VAŠEMU DJETETU, SVE INFORMACIJE U OVOJ UPUTI ODNOSE SE ZAPRAVO NA VAŠE DIJETE (U TOM SLUČAJU TEKST KOJI UPUĆUJE NA VAS ČITAJTE KAO DA JE UPUĆEN VAŠEMU DJETETU). 1. ŠTO JE VOSEVI I ZA ŠTO SE KORISTI Vosevi je lijek koji sadrži djelatne tvari sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir u jednoj tableti. Daje se za liječenje kronične (dugotrajne) virusne infekcije jetre koja se naziva hepatitis C, bolesnicima u dobi od 12 i više godina, tjelesne težine najmanje 30 kg. Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju tri različita proteina koja su virusu hepatitisa C potrebna za rast i umnažanje i time dovode do uklanjanja infekcije iz tijela. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK VOSEVI NEMOJTE UZIMATI LIJEK VOSEVI • AKO STE ALERGIČNI na sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove upute). Ako se ovo odnosi na Vas, NEMOJTE UZIMATI LIJEK VOSEVI I ODMAH OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA. Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obložene tablete Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira, 100 mg velpatasvira i 100 mg voksilaprevira. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 111 mg laktoze (u obliku hidrata). Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg sofosbuvira, 50 mg velpatasvira i 50 mg voksilaprevira. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 55 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obložene tablete Filmom obložena tableta bež boje, u obliku kapsule, dimenzija 10 mm x 20 mm, s utisnutim „GSI“ na jednoj strani i „3“ na drugoj strani. Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmom obložene tablete Filmom obložena tableta bež boje, ovalnog oblika, dimenzija 8 mm x 15 mm, s utisnutim „GSI“ na jednoj strani i „SVV“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vosevi je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u bolesnika u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine od najmanje 30 kg (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Vosevi treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s infekcijom HCV-om. Doziranje U bolesnika u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine od najmanje 30 kg preporučena je doza lijeka Vosevi jedna tableta od 400 mg/100 mg/100 mg ili dvije tablete od 200 mg/50 mg/50 mg, a uzima se peroralno, jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2). Preporučena trajanja liječenja primjenjiva za sve genotipove HCV-a prikazana su u tablici 1. TABLICA 1: PREPORUČENA TRAJANJA LIJEČENJA LIJEKOM VOSEVI ZA SVE GENO Прочетете целия документ