Vortil Innrennslisstofn, lausn 200 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Voriconazolum INN

Fáanlegur frá:

Williams & Halls ehf

ATC númer:

J02AC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Voriconazolum

Skammtar:

200 mg

Lyfjaform:

Innrennslisstofn, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

149908 Hettuglas Glært hettuglas úr gleri af tegund I, með gúmmítappa og smelluloki

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2013-12-20

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VORTIL 200 MG INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
vórikónazól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli
(sjá kafla 4).
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Vortil og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vortil
3.
Hvernig nota á Vortil
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vortil
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VORTIL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vortil inniheldur virka efnið vórikónazól. Vortil er sveppalyf.
Það verkar með því að drepa eða stöðva
vöxt sveppa sem valda sýkingum.
Það er notað til meðferðar hjá sjúklingum (fullorðnum og
börnum eldri en 2 ára) gegn:
•
ífarandi Aspergillus sveppasýkingum (gerð sveppasýkinga af völdum
_Aspergillus_
),
•
candidasýkingu í blóði (önnur gerð sveppasýkinga af völdum
_Candida_
tegunda) hjá
sjúklingum með óeðlilega lágan hvítfrumnafjölda.
•
alvarlegum ífarandi candidasýkingum sem eru flúkónazólónæmar
(önnur gerð sveppalyfja).
•
alvarlegum sveppasýkingum af völdum
_Scedosporium_
tegunda eða
_Fusarium_
tegunda (tvær
sveppategundir).
Vortil er ætlað sjúklingum með versnandi, hugsanlega
lífshættulega sveppasýkinga.
Fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum hjá sjúklingum í mikilli
áhættu sem fengið hafa
beinmergsígræðslu.
Þetta lyf á eingöngu að nota undir eftirliti lækni

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Vortil 200 mg innrennslisstofn, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af vórikónazóli.
Eftir blöndun inniheldur hver ml 10 mg af vórikónazóli. Eftir að
lyfið hefur verið blandað er þörf á
frekari þynningu fyrir gjöf.
Hjálparefni með þekkta verkun
Lyfið inniheldur 2600 mg af hýdroxýprópýlbetadexi í hverjum 200
mg af vórikónazóli (sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisstofn, lausn.
Hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vórikónazól er breiðvirkt tríazól sveppalyf og eru ábendingar
þess handa fullorðnum og börnum 2 ára
og eldri eftirfarandi:
Meðferð á ífarandi aspergillosis.
Meðferð á candidasýkingum í blóði hjá sjúklingum sem ekki eru
með daufkyrningafæð.
Meðferð á alvarlegum ífarandi candidasýkingum (þar á meðal
_C. krusei_
) sem eru flúkónazólónæmar.
Meðferð á alvarlegum sveppasýkingum af völdum
_Scedosporium_
spp. og
_Fusarium_
spp.
Vortil á fyrst og fremst að nota hjá sjúklingum með versnandi og
hugsanlega banvæna sýkingu.
Fyrirbyggjandi meðferð gegn ífarandi sveppasýkingu hjá
sjúklingum í mikilli áhættu sem fengið hafa
ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Fylgjast á með hvort truflun verði á blóðsaltajafnvægi svo sem
blóðkalíumlækkun, blóðmagnesíum-
lækkun og blóðkalsíumlækkun og leiðrétta ef nauðsyn krefur
áður en meðferðin með vórikónazóli
hefst og meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.4).
Mælt er með því að Vortil sé gefið á innrennslishraða sem
ekki fer yfir 3 mg/kg á klukkustund á
1-3 klukkustundum.
2
Vortil er einnig fáanlegt sem 50 mg og 200 mg filmuhúðaðar
töflur. Önnur sérlyf eru fáanleg sem
vorikónazól 40 mg/ml mixtúruduft, dreifa.
Ekki er víst að allir styrkleikar séu markaðssettir.
Meðferð
_Fullorðnir_
Hefja á meðferð með gjöf