البلد: أيسلندا
اللغة: الأيسلاندية
المصدر: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Voriconazolum INN
Williams & Halls ehf
J02AC03
Voriconazolum
200 mg
Innrennslisstofn, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
149908 Hettuglas Glært hettuglas úr gleri af tegund I, með gúmmítappa og smelluloki
Markaðsleyfi útgefið
2013-12-20
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VORTIL 200 MG INNRENNSLISSTOFN, LAUSN vórikónazól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4). Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Vortil og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vortil 3. Hvernig nota á Vortil 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vortil 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VORTIL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Vortil inniheldur virka efnið vórikónazól. Vortil er sveppalyf. Það verkar með því að drepa eða stöðva vöxt sveppa sem valda sýkingum. Það er notað til meðferðar hjá sjúklingum (fullorðnum og börnum eldri en 2 ára) gegn: • ífarandi Aspergillus sveppasýkingum (gerð sveppasýkinga af völdum _Aspergillus_ ), • candidasýkingu í blóði (önnur gerð sveppasýkinga af völdum _Candida_ tegunda) hjá sjúklingum með óeðlilega lágan hvítfrumnafjölda. • alvarlegum ífarandi candidasýkingum sem eru flúkónazólónæmar (önnur gerð sveppalyfja). • alvarlegum sveppasýkingum af völdum _Scedosporium_ tegunda eða _Fusarium_ tegunda (tvær sveppategundir). Vortil er ætlað sjúklingum með versnandi, hugsanlega lífshættulega sveppasýkinga. Fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem fengið hafa beinmergsígræðslu. Þetta lyf á eingöngu að nota undir eftirliti lækni اقرأ الوثيقة كاملة
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Vortil 200 mg innrennslisstofn, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af vórikónazóli. Eftir blöndun inniheldur hver ml 10 mg af vórikónazóli. Eftir að lyfið hefur verið blandað er þörf á frekari þynningu fyrir gjöf. Hjálparefni með þekkta verkun Lyfið inniheldur 2600 mg af hýdroxýprópýlbetadexi í hverjum 200 mg af vórikónazóli (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisstofn, lausn. Hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vórikónazól er breiðvirkt tríazól sveppalyf og eru ábendingar þess handa fullorðnum og börnum 2 ára og eldri eftirfarandi: Meðferð á ífarandi aspergillosis. Meðferð á candidasýkingum í blóði hjá sjúklingum sem ekki eru með daufkyrningafæð. Meðferð á alvarlegum ífarandi candidasýkingum (þar á meðal _C. krusei_ ) sem eru flúkónazólónæmar. Meðferð á alvarlegum sveppasýkingum af völdum _Scedosporium_ spp. og _Fusarium_ spp. Vortil á fyrst og fremst að nota hjá sjúklingum með versnandi og hugsanlega banvæna sýkingu. Fyrirbyggjandi meðferð gegn ífarandi sveppasýkingu hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem fengið hafa ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Fylgjast á með hvort truflun verði á blóðsaltajafnvægi svo sem blóðkalíumlækkun, blóðmagnesíum- lækkun og blóðkalsíumlækkun og leiðrétta ef nauðsyn krefur áður en meðferðin með vórikónazóli hefst og meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.4). Mælt er með því að Vortil sé gefið á innrennslishraða sem ekki fer yfir 3 mg/kg á klukkustund á 1-3 klukkustundum. 2 Vortil er einnig fáanlegt sem 50 mg og 200 mg filmuhúðaðar töflur. Önnur sérlyf eru fáanleg sem vorikónazól 40 mg/ml mixtúruduft, dreifa. Ekki er víst að allir styrkleikar séu markaðssettir. Meðferð _Fullorðnir_ Hefja á meðferð með gjöf اقرأ الوثيقة كاملة