Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Voriconazol

Fáanlegur frá:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC númer:

J02AC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

voriconazole

Meðferðarhópur:

Antimykotika zur systemischen Anwendung

Lækningarsvæði:

Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis

Ábendingar:

Voriconazol ist ein Breitspektrum -, triazole antifungal agent und ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und oben wie folgt:Behandlung der invasiven Aspergillose, Behandlung von candidaemia in nicht-nejtropenitscheski Patienten;Behandlung von Fluconazol-resistente schwere invasive Candida-Infektionen (einschließlich C. krusei);Behandlung schwerer Pilzinfektionen durch Scedosporium spp.. und Fusarium spp. Voriconazol verabreicht werden soll in Erster Linie für Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen. Prophylaxe von invasiven Pilzinfektionen bei Hochrisiko allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hszt)Empfänger.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2015-05-27

Upplýsingar fylgiseðill

47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VORICONAZOL HIKMA 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Hikma beachten?
3.
Wie ist Voriconazol Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VORICONAZOL HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol Hikma enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol
Hikma ist ein Arzneimittel gegen
Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums
der Pilze, die Infektionen
verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahren) mit:
•
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Aspergillus _
spp.)
•
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Candida _
spp.) bei nicht neutropenischen Patienten
(Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht
ungewöhnlich niedrig ist)
•
schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen
Fluconazol (ein anderes
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist
•
schweren Pil

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voriconazol Hikma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml 10 mg Voriconazol. Nach der
Rekonstitution ist, bevor appliziert
werden kann, eine weitere Verdünnung nötig.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Durchstechflasche enthält 217,6 mg natrium.
1 Durchstechflasche enthält 3200 mg Cyclodextrin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis weißliches Lyophilisat
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung ist 4,0 bis 7,0.
Osmolalität: 500 ± 50 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende
Anwendungsgebiete bei
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
•
Behandlung der invasiven Aspergillose
•
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
•
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
_Candida_
-Infektionen (einschließlich durch
_C. krusei_
)
•
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
_Scedosporium _
spp. und
_Fusarium _
spp.
Voriconazol sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven,
möglicherweise lebensbedrohlichen
Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSZT).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
3
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des Elektrolythaushalts, wie z. B.
Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, kontrolliert und
ggf. ausgeglichen werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol
beträgt 3 mg/kg Körpergewicht pro
Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden.
Behandlung
_Erwachsene _
Voriconazol Hikma 200 mg