Země: Evropská unie
Jazyk: němčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Voriconazol
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
J02AC03
voriconazole
Antimykotika zur systemischen Anwendung
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Voriconazol ist ein Breitspektrum -, triazole antifungal agent und ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und oben wie folgt:Behandlung der invasiven Aspergillose, Behandlung von candidaemia in nicht-nejtropenitscheski Patienten;Behandlung von Fluconazol-resistente schwere invasive Candida-Infektionen (einschließlich C. krusei);Behandlung schwerer Pilzinfektionen durch Scedosporium spp.. und Fusarium spp. Voriconazol verabreicht werden soll in Erster Linie für Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen. Prophylaxe von invasiven Pilzinfektionen bei Hochrisiko allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hszt)Empfänger.
Revision: 12
Autorisiert
2015-05-27
47 B. PACKUNGSBEILAGE 48 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VORICONAZOL HIKMA 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG voriconazol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Voriconazol Hikma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Hikma beachten? 3. Wie ist Voriconazol Hikma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Voriconazol Hikma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VORICONAZOL HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Voriconazol Hikma enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol Hikma ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen. Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit: • invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Aspergillus _ spp.) • Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Candida _ spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist) • schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist • schweren Pil Přečtěte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Voriconazol Hikma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol. Nach der Rekonstitution enthält 1 ml 10 mg Voriconazol. Nach der Rekonstitution ist, bevor appliziert werden kann, eine weitere Verdünnung nötig. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 1 Durchstechflasche enthält 217,6 mg natrium. 1 Durchstechflasche enthält 3200 mg Cyclodextrin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis weißliches Lyophilisat Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung ist 4,0 bis 7,0. Osmolalität: 500 ± 50 mOsm/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren: • Behandlung der invasiven Aspergillose • Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten • Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven _Candida_ -Infektionen (einschließlich durch _C. krusei_ ) • Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch _Scedosporium _ spp. und _Fusarium _ spp. Voriconazol sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden. Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Dosierung 3 Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen des Elektrolythaushalts, wie z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, kontrolliert und ggf. ausgeglichen werden (siehe Abschnitt 4.4). Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol beträgt 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden. Behandlung _Erwachsene _ Voriconazol Hikma 200 mg Přečtěte si celý dokument