Country: Ungverjaland
Tungumál: ungverska
Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vorikonazol
Fresenius Kabi Hungary Kft.
J02AC03
voriconazole
TK
Kiszerelések: 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22893 / 01 - I - TK - igen; 20 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22893 / 02 - I - TK - igen
Generikus
2015-08-14
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ vorikozanol MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. AZ ÖN GYÓGYSZERÉNEK TELJES NEVE VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ; A TOVÁBBIAKBAN VORICONAZOLE FRESENIUS KABI. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Voriconazole Fresenius Kabi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Fresenius Kabi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Voriconazole Fresenius Kabi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VORICONAZOLE FRESENIUS KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Voriconazole Fresenius Kabi vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A Voriconazole Fresenius Kabi egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását. Az alábbi betegségekben szenvedők (felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható: invazív aszpergillózis_ _(_Aspergillus _gombafajok okozta gombás fertőzés), nem neutropéniás betegek (olyan betegek, akiknek a vérében nem kórosan alacsony a fehérvérsejtek száma) esetében fenálló kandid Lestu allt skjalið
1. A GYÓGYSZER NEVE Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz. Az elkészített oldat 10 mg vorikonazolt tartalmaz milliliterenként. Az elkészített oldatot felhasználás előtt fel kell hígítani. Ismert hatású segédanyag(ok): Minden egyes injekciós üveg legfeljebb 69 mg nátriumot tartalmaz nátrium-hidroxid formájában (pH-beállításhoz). Minden egyes injekciós üveg 2660 mg ciklodextrint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér vagy majdnem fehér liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Voriconazole Fresenius Kabi szélesspektrumú, triazol típusú, gombaellenes hatóanyag, amely felnőttek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetében az alábbi javallatokban alkalmazható: Invazív aspergillosis kezelése. Candidaemia kezelése nem neutropéniás betegeknél. Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív _Candida _fertőzések (beleértve _C. krusei_) kezelése. _Scedosporium _fajok és _Fusarium _fajok által okozott súlyos gombás fertőzések kezelése. A Voriconazole Fresenius Kabi-t elsődlegesen a betegek progrediáló, potenciálisan életveszélyes fertőzéseiben kell alkalmazni. Invazív gombás fertőzések profilaxisa allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció (HSCT) magas kockázatú recipiensei számára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Elektrolit-zavarok – hypokalaemia, hypomagnesaemia és hypocalcaemia – esetén a vorikonazol kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az elektrolit-értékek folyamatos monitorozására és szükség esetén korrigálására van szükség (lásd 4.4 pont). A Voriconazole Fresenius Kabi beadása legfeljebb 3 mg/ttkg/óra sebességgel, 1-3 órán át javasolt. A vorikonazol 50 mg és 200 mg filmtabletta, valamint 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz formájában is elérhető. OGYÉ Lestu allt skjalið