VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 mg por oldatos infúzióhoz

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

vorikonazol

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

ATC-kode:

J02AC03

INN (International Name):

voriconazole

Klasse:

TK

Produkt oversigt:

Kiszerelések: 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22893 / 01 - I - TK - igen; 20 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22893 / 02 - I - TK - igen

Autorisation status:

Generikus

Autorisation dato:

2015-08-14

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
vorikozanol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
AZ ÖN GYÓGYSZERÉNEK TELJES NEVE VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 MG
POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ; A
TOVÁBBIAKBAN VORICONAZOLE FRESENIUS KABI.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Fresenius Kabi és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Voriconazole Fresenius Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Fresenius Kabi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Voriconazole Fresenius Kabi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VORICONAZOLE FRESENIUS KABI ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Voriconazole Fresenius Kabi vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A
Voriconazole Fresenius Kabi
egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozó
gombák elpusztításával vagy fejlődésük
megállításával fejti ki hatását.
Az alábbi betegségekben szenvedők (felnőttek és 2 évesnél
idősebb gyermekek) kezelésére
alkalmazható:

invazív aszpergillózis_ _(_Aspergillus _gombafajok okozta gombás
fertőzés),

nem neutropéniás betegek (olyan betegek, akiknek a vérében nem
kórosan alacsony a
fehérvérsejtek száma) esetében fenálló kandid

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz.
Az elkészített oldat 10 mg vorikonazolt tartalmaz milliliterenként.
Az elkészített oldatot felhasználás
előtt fel kell hígítani.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Minden egyes injekciós üveg legfeljebb 69 mg nátriumot tartalmaz
nátrium-hidroxid formájában
(pH-beállításhoz).
Minden egyes injekciós üveg 2660 mg ciklodextrint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy majdnem fehér liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Voriconazole Fresenius Kabi szélesspektrumú, triazol típusú,
gombaellenes hatóanyag, amely
felnőttek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetében az alábbi
javallatokban alkalmazható:

Invazív aspergillosis kezelése.

Candidaemia kezelése nem neutropéniás betegeknél.

Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív _Candida _fertőzések
(beleértve _C. krusei_) kezelése.

_Scedosporium _fajok és _Fusarium _fajok által okozott súlyos
gombás fertőzések kezelése.
A Voriconazole Fresenius Kabi-t elsődlegesen a betegek progrediáló,
potenciálisan életveszélyes
fertőzéseiben kell alkalmazni.
Invazív gombás fertőzések profilaxisa allogén haemopoeticus
őssejt-transzplantáció (HSCT) magas
kockázatú recipiensei számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Elektrolit-zavarok – hypokalaemia, hypomagnesaemia és hypocalcaemia
– esetén a vorikonazol
kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az
elektrolit-értékek folyamatos monitorozására és
szükség esetén korrigálására van szükség (lásd 4.4 pont).
A Voriconazole Fresenius Kabi beadása legfeljebb 3 mg/ttkg/óra
sebességgel, 1-3 órán át javasolt.
A vorikonazol 50 mg és 200 mg filmtabletta, valamint 40 mg/ml por
belsőleges szuszpenzióhoz
formájában is elérhető.
OGYÉ