Voriconazole Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

vórikónazól

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

J02AC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

voriconazole

Meðferðarhópur:

Sveppalyf fyrir almenn nota, tríazólafleiður

Lækningarsvæði:

Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses

Ábendingar:

Voriconazole er breiða, triazole mikla umboðsmanni og er ætlað í fullorðna og börn sem eru tvö ár og yfir, sem hér segir:meðferð innrásar aspergillosis;meðferð hefja ekki daufkyrningafæð sjúklingar;meðferð flúkónazól-þola alvarleg innrásar Candida sýkingum (þar á meðal C. krusei);Meðferð alvarleg sveppasýkingu af völdum Scedosporium spp. og Fusarium spp. Voriconazole Vegum ætti að vera gefið fyrst og fremst að sjúklingar með versnandi, hugsanlega lífshættuleg sýkingum.

Vörulýsing:

Revision: 17

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2013-05-16

Upplýsingar fylgiseðill

47
B. FYLGISEÐILL
48
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VORICONAZOLE ACCORD 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VORICONAZOLE ACCORD 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
vórikónazól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Voriconazole Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Voriconazole Accord
3.
Hvernig nota á Voriconazole Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Voriconazole Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VORICONAZOLE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Voriconazole Accord inniheldur virka efnið vórikónazól.
Voriconazole Accord er sveppalyf. Það
verkar með því að drepa eða stöðva vöxt sveppa sem valda
sýkingum.
Það er notað til meðferðar hjá sjúklingum (fullorðnum og
börnum eldri en 2 ára) gegn:

ífarandi Aspergillus sveppasýkingum (gerð sveppasýkinga af völdum
_Aspergillus_
)
_, _

candidasýkingu í blóði (önnur gerð sveppasýkinga af völdum
_Candida_
tegunda) hjá sjúklingum
með óeðlilega lágan hvítfrumnafjölda.

alvarlegum ífarandi candidasýkingum sem eru flúkónazólónæmar
(önnur gerð sveppalyfja).

alvarlegum sveppasýkingum af völdum
_Scedosporium _
tegundum eða
_Fusarium_
tegundum (tvær
sveppategundir).
Voriconazole Accord er ætlað sjúklingum með versnandi, mögulega
lífshættulegar sveppasýkingar.
Fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum h

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Voriconazole Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur
Voriconazole Accord 200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Voriconazole Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 50 mg vórikónazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 63 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Voriconazole Accord 200 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 200 mg vórikónazól
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 251 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Voriconazole Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur.
Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur,
u.þ.b. 7,0 mm að þvermáli, merktar ‘V50’ á
annarri hliðinni og ómerktar á hinni.
Voriconazole Accord 200 mg filmuhúðaðar töflur.
Hvítar til beinhvítar, sporöskjulagaðar, filmuhúðaðar töflur,
u.þ.b. 15,6 mm að lengd og 7,8 mm að
breidd, merktar ‘V200’ á annarri hliðinni og ómerktar á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Voriconazole Accord, er breiðvirkt tríazól sveppalyf og eru
ábendingar þess handa fullorðnum og
börnum 2 ára og eldri eftirfarandi:
Meðferð á ífarandi aspergillosis.
Meðferð á candidasýkingum í blóði hjá sjúklingum sem ekki eru
með daufkyrningafæð.
Meðferð á alvarlegum ífarandi candidasýkingum (þar á meðal
_C. krusei_
) sem eru flúkónazólónæmar.
Meðferð á alvarlegum sveppasýkingum af völdum
_Scedosporium_
spp. og
_Fusarium_
spp.
Voriconazole Accord ætti fyrst og fremst að nota hjá sjúklingum
með versnandi og hugsanlega
banvæna sýkingu.
Fyrirbyggjandi meðferð gegn ífarandi sveppasýkingu hjá
sjúklingum í mikilli áhættu sem fengið hafa
ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
3
Skammtar
Fylgjast á með hvort truflun verði á saltajafnvægi svo sem
blóðkalíumlækkun, blóðmagnesíumlækkun
og blóðkalsíumlækkun og leiðrétta ef