Voriconazol Sandoz 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

VORICONAZOL 200 mg/flacon

Fáanlegur frá:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC númer:

J02AC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

VORICONAZOL 200 mg/flacon

Lyfjaform:

Poeder voor oplossing voor infusie

Samsetning:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; SULFOBUTYLETHER BETA-CYCLODEXTRIN NATRIUM,

Stjórnsýsluleið:

Intraveneus gebruik

Lækningarsvæði:

Voriconazole

Vörulýsing:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); SULFOBUTYLETHER BETA-CYCLODEXTRIN NATRIUM;

Leyfisdagur:

1900-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

Sandoz B.V.
Page 1/12
Voriconazol Sandoz
®
200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
RVG 113190
1313-V8
1.3.1.3 Bijsluiter
Mei 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL SANDOZ
® 200 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Voriconazol Sandoz 200 mg en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VORICONAZOL SANDOZ 200 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Voriconazol Sandoz 200 mg bevat de werkzame stof voriconazol.
Voriconazol Sandoz 200 mg is een
antischimmelmiddel. Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of
stopt hun groei.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar)
met:
•
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door
_Aspergillus_
sp.);
•
candidemie (een ander soort schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt
door
_Candida_
sp.) bij
patiënten die geen abnormaal laag aantal witte bloedcellen hebben;
•
ernstige invasieve
_Candida_
sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een
ander antischimmelmiddel);
•
ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
_Scedosporium_
sp. of
_Fusar

Vara einkenni

Sandoz B.V.
Page 1/38
Voriconazol Sandoz 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
RVG 113190
1311-V12
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Mei 2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol Sandoz 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol.
Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol. Na reconstitutie is
verdere verdunning vereist
voordat het kan worden toegediend.
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat tot 228,7 mg natrium en 3,4 g
sulfobutylether-β-cyclodextrine-natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit, gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de
triazolen en is geïndiceerd voor
gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
voor:
•
Behandeling van invasieve aspergillose.
•
Behandeling van candidemie bij niet-neutropene patiënten.
•
Behandeling van fluconazol-resistente, ernstige, invasieve
_Candida_
-infecties (waaronder ook
_C._
_krusei_
).
•
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium_
spp. en
_Fusarium_
spp.
Voriconazol Sandoz 200 mg dient voornamelijk te worden toegediend aan
patiënten met progressieve,
mogelijk levensbedreigende infecties.
•
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene
hematopoëtische
stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.
Sandoz B.V.
Page 2/38
Voriconazol Sandoz 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
RVG 113190
1311-V12
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Mei 2023
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elektrolytenverstoringen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie dienen vóór het
instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden
gecontroleerd en, indien nodig,
gecorrigeerd (zie rubriek 4.4).
Het wordt aanbevol