Χώρα: Ολλανδία
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
VORICONAZOL 200 mg/flacon
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
J02AC03
VORICONAZOL 200 mg/flacon
Poeder voor oplossing voor infusie
STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; SULFOBUTYLETHER BETA-CYCLODEXTRIN NATRIUM,
Intraveneus gebruik
Voriconazole
Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); SULFOBUTYLETHER BETA-CYCLODEXTRIN NATRIUM;
1900-01-01
Sandoz B.V. Page 1/12 Voriconazol Sandoz ® 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie RVG 113190 1313-V8 1.3.1.3 Bijsluiter Mei 2023 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VORICONAZOL SANDOZ ® 200 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE voriconazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Voriconazol Sandoz 200 mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VORICONAZOL SANDOZ 200 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Voriconazol Sandoz 200 mg bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol Sandoz 200 mg is een antischimmelmiddel. Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of stopt hun groei. Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met: • invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door _Aspergillus_ sp.); • candidemie (een ander soort schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door _Candida_ sp.) bij patiënten die geen abnormaal laag aantal witte bloedcellen hebben; • ernstige invasieve _Candida_ sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel); • ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door _Scedosporium_ sp. of _Fusar Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Sandoz B.V. Page 1/38 Voriconazol Sandoz 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie RVG 113190 1311-V12 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Mei 2023 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Voriconazol Sandoz 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol. Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol. Na reconstitutie is verdere verdunning vereist voordat het kan worden toegediend. Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat tot 228,7 mg natrium en 3,4 g sulfobutylether-β-cyclodextrine-natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie. Wit, gevriesdroogd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de triazolen en is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor: • Behandeling van invasieve aspergillose. • Behandeling van candidemie bij niet-neutropene patiënten. • Behandeling van fluconazol-resistente, ernstige, invasieve _Candida_ -infecties (waaronder ook _C._ _krusei_ ). • Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door _Scedosporium_ spp. en _Fusarium_ spp. Voriconazol Sandoz 200 mg dient voornamelijk te worden toegediend aan patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties. • Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers. Sandoz B.V. Page 2/38 Voriconazol Sandoz 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie RVG 113190 1311-V12 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Mei 2023 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Elektrolytenverstoringen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie dienen vóór het instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden gecontroleerd en, indien nodig, gecorrigeerd (zie rubriek 4.4). Het wordt aanbevol Διαβάστε το πλήρες έγγραφο