Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Voriconazol

Fáanlegur frá:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

ATC númer:

J02AC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Voriconazole

Lyfjaform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Voriconazol (26980) 200 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2015-10-13

Upplýsingar fylgiseðill

Seite 1 von 13
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre
Voriconazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Der Name dieses Arzneimittels ist Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg
Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung. Im restlichen Text wird der Name Voriconazol
Fresenius Kabi
verwendet.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Voriconazol Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwenung von Voriconazol Fresenius Kabi
beachten?
3.
Wie ist Voriconazol Fresenius Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol Fresenius Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Voriconazol Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
Voriconazol Fresenius Kabi enthält den Wirkstoff Voriconazol.
Voriconazol Fresenius Kabi ist ein
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw.
Hemmung des Wachstums
der Pilze, die Infektionen verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahre) mit:

invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus
spp),

Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp) bei nicht
neutropenischen
Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen
nicht ungewöhnlich niedrig
ist)

schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn d

Vara einkenni

Seite 1 von 37
FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter (ml) 10 mg
Voriconazol. Nach der Rekonstitution ist,
bevor appliziert werden kann, eine weitere Verdünnung nötig.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält bis zu 69 mg Natrium als
Natriumhydroxid zur pH-Wert Einstellung.
Jede Durchstechflasche enthält 2660 mg Cyclodextrin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes oder zumeist weißes lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Voriconazol Fresenius Kabi ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum
und ist bei Erwachsenen
und Kindern ab 2 Jahren wie folgt indiziert:
-
Behandlung der invasiven Aspergillose.
-
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten.
-
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
Candida-Infektionen
(einschließlich durch C. krusei).
-
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, die durch Scedosporium spp. und
Fusarium spp
hervorgerufen werden.
Voriconazol Fresenius Kabi sollte in erster Linie bei Patienten mit
progressiven, möglicherweise
lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSZT).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol Fresenius Kabi
müssen Störungen des
Elektrolythaushaltes, wie z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und
Hypokalzämie, kontrolliert und
ggf. ausgeglichen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol
beträgt 3 mg/kg Körpergewicht
Seite 2 von 37
pro Stunde für die Dau