Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Voriconazol
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
J02AC03
Voriconazole
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Voriconazol (26980) 200 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2015-10-13
Seite 1 von 13 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre Voriconazol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Der Name dieses Arzneimittels ist Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Im restlichen Text wird der Name Voriconazol Fresenius Kabi verwendet. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Voriconazol Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwenung von Voriconazol Fresenius Kabi beachten? 3. Wie ist Voriconazol Fresenius Kabi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Voriconazol Fresenius Kabi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Voriconazol Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet? Voriconazol Fresenius Kabi enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen. Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit: invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp), Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist) schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn d Прочетете целия документ
Seite 1 von 37 FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol. Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter (ml) 10 mg Voriconazol. Nach der Rekonstitution ist, bevor appliziert werden kann, eine weitere Verdünnung nötig. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält bis zu 69 mg Natrium als Natriumhydroxid zur pH-Wert Einstellung. Jede Durchstechflasche enthält 2660 mg Cyclodextrin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes oder zumeist weißes lyophilisiertes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Voriconazol Fresenius Kabi ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum und ist bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren wie folgt indiziert: - Behandlung der invasiven Aspergillose. - Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten. - Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven Candida-Infektionen (einschließlich durch C. krusei). - Behandlung schwerer Pilzinfektionen, die durch Scedosporium spp. und Fusarium spp hervorgerufen werden. Voriconazol Fresenius Kabi sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden. Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT). 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol Fresenius Kabi müssen Störungen des Elektrolythaushaltes, wie z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, kontrolliert und ggf. ausgeglichen werden (siehe Abschnitt 4.4). Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol beträgt 3 mg/kg Körpergewicht Seite 2 von 37 pro Stunde für die Dau Прочетете целия документ