Vivagrex

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

прасугрель

Fáanlegur frá:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC númer:

B01AC22

INN (Alþjóðlegt nafn):

prasugrel

Skammtar:

5mg

Lyfjaform:

film tableta

Einingar í pakka:

film tableta; 5mg; blister, 3x10kom

Tegund:

R

Gerð lyfseðils:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Framleitt af:

TEVA UK LIMITED

Vörulýsing:

JKL: 1068087

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2019-10-17

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
Vivagrex
®
5 mg film tablete
Vivagrex
®
10 mg film tablete
prasugrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vivagrex i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vivagrex
3.
Kako se uzima lek Vivagrex
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vivagrex
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK VIVAGREX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Vivagrex, koji sadrži aktivnu supstancu prasugrel, pripada grupi
lekova koji se nazivaju antitrombocitni
lekovi. Trombociti (krvne pločice) su vrlo male ćelije koje
cirkulišu u krvi. Kad dođe do oštećenja krvnog
suda, npr.
ako se posečete, trombociti se međusobno slepljuju i stvaraju krvni
ugrušak (tromb). Zato su
trombociti neophodni za zaustavljanje krvarenja. Ukoliko dođe do
stvaranja ugrušaka u zadebljalim krvnim
sudovima, posebno ako je to slučaj sa arterijama, to može dovesti do
naglog prestanka dotoka krvi u
određeni organ i izazvati srčani udar (infarkt miokarda), moždani
udar ili čak i smrtni ishod. Ukoliko je zbog
prisustva ugrušaka smanjen protok krvi kroz krvne sudove koji vode do
srca može doći do pojave nestabilne
angine (jak bol u grudima).
Lek Vivagrex sprečava slepljivanje trombocita i tako smanjuje
verovatnoću za nastanak krvnih ugrušaka.
Lekar Vam je propisao lek Vivagrex zato što ste već imali srčani
udar ili nestabilnu anginu (jak bol
u grudima)
i
kao posledica ovoga ste

Vara einkenni

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vivagrex
®
5 mg film tablete
Vivagrex
®
10 mg film tablete
INN: prasugrel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Vivagrex 5 mg film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 5 mg prasugrela (u obliku hidrobromida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sadrži 2,75 mg saharoza-stearata koji sadrži 0,11 mg
saharoze.
_Vivagrex 10 mg film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 10 mg prasugrela (u obliku hidrobromida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sadrži 5,5 mg saharoza-stearata koji sadrži 0,22 mg
saharoze.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
_Vivagrex 5 mg film tablete:_
Žute, ovalne film tablete na kojima je sa jedne strane utisnuta
oznaka “P5” i ravne površine sa druge strane
tablete. Dimenzije: približno 9 x 4 mm.
_Vivagrex 10 mg film tablete:_
Bež, ovalne film tablete na kojima je sa jedne strane utisnuta oznaka
“P10” i podeonom linijom sa druge
strane tablete. Dimenzije: približno 11 x 6 mm.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Vivagrex,
primenjen
istovremeno
sa
acetilsalicilnom
kiselinom,
indikovan
je
kod
prevencije
aterotrombotičkih događaja kod odraslih pacijenata sa akutnim
koronarnim sindromom (tj. nestabilnom
anginom [engl. _ unstable angina, UA_],, infarktom miokarda bez
elevacije ST segmenta [engl. _ non-ST _
_segment elevation myocardial infarction, _ NSTEMI, ili infarktom
miokarda sa elevacijom ST segmenta
[engl.
_ST segment elevation myocardial infarction_, STEMI]) koji se
podvrgavaju primarnoj ili odloženoj
perkutanoj koronarnoj intervenciji (engl. _percutaneous coronary
intervention, _PCI).
Za dodatne informacije, videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Primenu leka Vivagrex treba započeti jednokratnom udarnom dozom od 60
mg, a zatim nastaviti dozom od
10 mg jednom dnevno. Kod pacijenata sa nestabilnom anginom pektoris
ili infarktom mio