Vitrakvi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

larotrectinib sulfat

Fáanlegur frá:

Bayer AG

ATC númer:

L01XE53

INN (Alþjóðlegt nafn):

larotrectinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastiske midler

Lækningarsvæði:

Abdominal Neoplasmer

Ábendingar:

Vitrakvi som monoterapi er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter med solide tumorer, hvor der vises en Neurotrophic Receptor Tyrosin Kinase (NTRK) gen fusion,der har en sygdom, der er lokalt avanceret, metastatisk eller hvor kirurgisk resektion er sandsynligvis resultere i alvorlig sygelighed, andwho har ingen tilfredsstillende behandling valg.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2019-09-19

Upplýsingar fylgiseðill

86
B. INDLÆGSSEDDEL
87
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VITRAKVI 25 MG HÅRDE KAPSLER
VITRAKVI 100 MG HÅRDE KAPSLER
larotrectinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
-
Denne indlægsseddel er skrevet som om personen, der tager
lægemidlet, læser den. Hvis du
giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte ”du” med ”dit
barn” i hele indlægssedlen.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage VITRAKVI
3.
Sådan skal du tage VITRAKVI
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ANVENDELSE
VITRAKVI indeholder det aktive stof larotrectinib.
Det anvendes til voksne, unge og børn til at behandle solide tumorer
(kræft) i forskellige dele af
kroppen, og som er forårsaget af en ændring i NTRK-genet
(neurotrofisk tyrosinreceptorkinase).
VITRAKVI anvendes kun, når
-
kræften er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af
kroppen, eller hvis det er
sandsynligt, at en operation for at fjerne kræften vil forårsage
svære komplikationer OG
-
der ikke er nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder.
Fø

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
VITRAKVI 25 mg hårde kapsler
VITRAKVI 100 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
VITRAKVI 25 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder larotrectinibsulfat, svarende til 25 mg
larotrectinib.
VITRAKVI 100 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder larotrectinibsulfat, svarende til 100 mg
larotrectinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel)
VITRAKVI 25 mg hårde kapsler
Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 2 (18 mm lang x
6 mm bred), med
”BAYER”-kors præget i blåt og “25 mg” på kapslens underdel.
VITRAKVI 100 mg hårde kapsler
Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (22 mm lang x
7 mm bred), med
”BAYER”-kors præget i blåt og “100 mg” på kapslens
underdel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
VITRAKVI som monoterapi er indiceret til behandling af voksne og
pædiatriske patienter, med solide
tumorer, der udviser en neurotrofisk tyrosinkinasereceptor (
_NTRK_
)-genfusion,
-
som har en sygdom, der er lokalt avanceret, metastatisk eller hvor
kirurgisk resektion
sandsynligvis fører til svær morbiditet og
-
som ikke har nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder (se pkt.
4.4. og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med VITRAKVI skal påbegyndes af læger med erfaring i
administration af behandlinger
mod cancer.
Tilstedeværelsen af en
_NTRK_
-genfusion i en tumorprøve bør bekræftes med en valideret test,
før
behandlingen med VITRAKVI kan påbegyndes.
3
Dosering
_Voksne _
Den anbefalede dosis til voksne er 100 mg larotrectinib to gange
dagligt, indtil sygdomsprogression,
eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
_ _
_Pædiatrisk population _
Doseringen hos pædia