Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
larotrectinib sulfat
Bayer AG
L01XE53
larotrectinib
Antineoplastiske midler
Abdominal Neoplasmer
Vitrakvi som monoterapi er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter med solide tumorer, hvor der vises en Neurotrophic Receptor Tyrosin Kinase (NTRK) gen fusion,der har en sygdom, der er lokalt avanceret, metastatisk eller hvor kirurgisk resektion er sandsynligvis resultere i alvorlig sygelighed, andwho har ingen tilfredsstillende behandling valg.
Revision: 10
autoriseret
2019-09-19
86 B. INDLÆGSSEDDEL 87 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN VITRAKVI 25 MG HÅRDE KAPSLER VITRAKVI 100 MG HÅRDE KAPSLER larotrectinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. - Denne indlægsseddel er skrevet som om personen, der tager lægemidlet, læser den. Hvis du giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte ”du” med ”dit barn” i hele indlægssedlen. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage VITRAKVI 3. Sådan skal du tage VITRAKVI 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ANVENDELSE VITRAKVI indeholder det aktive stof larotrectinib. Det anvendes til voksne, unge og børn til at behandle solide tumorer (kræft) i forskellige dele af kroppen, og som er forårsaget af en ændring i NTRK-genet (neurotrofisk tyrosinreceptorkinase). VITRAKVI anvendes kun, når - kræften er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen, eller hvis det er sandsynligt, at en operation for at fjerne kræften vil forårsage svære komplikationer OG - der ikke er nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder. Fø Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN VITRAKVI 25 mg hårde kapsler VITRAKVI 100 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING VITRAKVI 25 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder larotrectinibsulfat, svarende til 25 mg larotrectinib. VITRAKVI 100 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder larotrectinibsulfat, svarende til 100 mg larotrectinib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel) VITRAKVI 25 mg hårde kapsler Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 2 (18 mm lang x 6 mm bred), med ”BAYER”-kors præget i blåt og “25 mg” på kapslens underdel. VITRAKVI 100 mg hårde kapsler Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (22 mm lang x 7 mm bred), med ”BAYER”-kors præget i blåt og “100 mg” på kapslens underdel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER VITRAKVI som monoterapi er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter, med solide tumorer, der udviser en neurotrofisk tyrosinkinasereceptor ( _NTRK_ )-genfusion, - som har en sygdom, der er lokalt avanceret, metastatisk eller hvor kirurgisk resektion sandsynligvis fører til svær morbiditet og - som ikke har nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder (se pkt. 4.4. og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med VITRAKVI skal påbegyndes af læger med erfaring i administration af behandlinger mod cancer. Tilstedeværelsen af en _NTRK_ -genfusion i en tumorprøve bør bekræftes med en valideret test, før behandlingen med VITRAKVI kan påbegyndes. 3 Dosering _Voksne _ Den anbefalede dosis til voksne er 100 mg larotrectinib to gange dagligt, indtil sygdomsprogression, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet. _ _ _Pædiatrisk population _ Doseringen hos pædia Læs hele dokumentet