Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir
Gilead Sciences International Ltd
J05AX11
elvitegravir
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
Vitekta co-administrado com um inibidor de protease reforçado com ritonavir e com outros agentes anti-retrovirais, é indicado para o tratamento da infecção por vírus humano-imunodeficiência-vírus-1 (HIV-1) em adultos infectados com HIV-1 sem mutações conhecidas associadas a resistência a elvitegravir.
Revision: 4
Retirado
2013-11-13
56 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 57 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE VITEKTA 85 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Elvitegravir Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Vitekta e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Vitekta 3. Como tomar Vitekta 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Vitekta 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VITEKTA E PARA QUE É UTILIZADO Vitekta contém a substância ativa elvitegravir. Vitekta é um TRATAMENTO PARA A INFEÇÃO PELO VÍRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA (VIH) em adultos com 18 anos e mais de idade. VITEKTA TEM DE SER SEMPRE TOMADO COM DETERMINADOS OUTROS MEDICAMENTOS PARA O VIH. Ver secção 3, _Como tomar Vitekta_ . O vírus VIH produz uma enzima chamada integrase do VIH. Esta enzima ajuda o vírus a multiplicar- se nas células do seu corpo. Vitekta impede que esta enzima atue e diminui a quantidade de VIH no seu corpo. Isto irá melhorar o seu sistema imunológico e diminuir o risco de desenvolvimento de doenças ligadas à infeção pelo VIH. Este medicamento não é uma cura para a infeção pelo Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Vitekta 85 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 85 mg de elvitegravir. Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 6,2 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimido revestido por película, de cor verde, com a forma de um pentágono, com as dimensões 8,9 mm x 8,7 mm, gravado com “GSI” num lado do comprimido e com “85” no outro lado do comprimido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Vitekta, coadministrado com um inibidor da protease potenciado pelo ritonavir e com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana-1 (VIH-1) em adultos que estão infetados pelo VIH-1 sem mutações conhecidas associadas com resistência ao elvitegravir (ver secções 4.2 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH. Posologia Vitekta deve ser administrado em associação com um inibidor da protease potenciado pelo ritonavir. O Resumo das Características do Medicamento do inibidor da protease potenciado pelo ritonavir deve ser consultado. A dose recomendada de Vitekta é de um comprimido de 85 mg ou de um comprimido de 150 mg tomado por via oral uma vez por dia com alimentos. A escolha da dose de Vitekta depende do inibidor da protease coadministrado (ver Tabela 1 e secções 4.4 e 4.5). Para utilizar Lestu allt skjalið