Vitekta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vitekta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vitekta
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Medicamentos antivirais para uso sistémico,
  • Терапевтична област:
  • Infecções por HIV
  • Терапевтични показания:
  • Vitekta co-administrado com um inibidor de protease reforçado com ritonavir e com outros agentes anti-retrovirais, é indicado para o tratamento da infecção por vírus humano-imunodeficiência-vírus-1 (HIV-1) em adultos infectados com HIV-1 sem mutações conhecidas associadas a resistência a elvitegravir.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Retirado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002577
  • Дата Оторизация:
  • 12-11-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002577
  • Последна актуализация:
  • 30-03-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/593111/2013

EMEA/H/C/002577

Resumo do EPAR destinado ao público

Vitekta

elvitegravir

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vitekta. O seu objetivo

é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na

UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos

sobre a utilização do Vitekta.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Vitekta, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Vitekta e para que é utilizado?

O Vitekta é um medicamento antiviral que contém a substância ativa elvitegravir. É utilizado no

tratamento de adultos com o vírus de imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a

síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA). É utilizado em associação com medicamentos

inibidores da protease que são tomados em conjunto com o ritonavir, e com outros medicamentos

anti-VIH em doentes cuja doença não se prevê que seja resistente ao elvitegravir.

Como se utiliza o Vitekta?

O Vitekta só pode ser obtido mediante receita médica, devendo o tratamento ser iniciado por um

médico com experiência no tratamento de infeções por VIH. O Vitekta está disponível na forma de

comprimidos (85 e 150 mg); a dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado com alimentos.

A escolha da dose do Vitekta depende dos outros medicamentos com os quais é administrado. O

Vitekta é tomado à mesma hora que um inibidor da protease administrado uma vez por dia ou com a

primeira dose de um inibidor da protease administrado duas vezes por dia. Para mais informações,

consulte o Folheto Informativo.

Medicamento já não autorizado

Vitekta

EMA/593111/2013

Página 2/3

Como funciona o Vitekta?

A substância ativa no Vitekta, o elvitegravir, é um tipo de agente antiviral chamado «inibidor da

integrase». Bloqueia uma enzima chamada integrase, que está envolvida numa etapa na reprodução

do VIH. Quando esta enzima é bloqueada, o vírus não se consegue reproduzir normalmente, o que

atrasa a propagação da infeção.

O Vitekta não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode atrasar os danos no sistema imunitário

e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.

Quais os benefícios demonstrados pelo Vitekta durante os estudos?

O Vitekta foi investigado num estudo principal que incluiu 712 doentes com VIH-1 que não tinham sido

tratados previamente com um inibidor da integrase. O principal parâmetro de eficácia baseou-se na

redução dos níveis do VIH no sangue (a carga viral). Os doentes que alcançaram uma carga viral

inferior a 50 cópias/ml após 48 semanas de tratamento foram considerados como tendo respondido ao

tratamento.

Neste estudo, o Vitekta foi pelo menos tão eficaz quanto o raltegravir (um outro inibidor da integrase)

quando foi tomado em associação com outros medicamentos anti-VIH. Decorridas 48 semanas, cerca

de 59 % dos doentes tratados com o Vitekta (207 num total de 351) responderam ao tratamento, em

comparação com cerca de 58 % dos doentes tratados com o raltegravir (203 num total de 351).

Quais são os riscos associados ao Vitekta?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vitekta (que podem afetar 1 em cada 10

pessoas) são dor de cabeça, dor abdominal (dores de estômago), diarreia, vómitos, náuseas (sensação

de enjoo), erupção cutânea e fadiga (cansaço). Para a lista completa dos efeitos secundários

comunicados relativamente ao Vitekta, consulte o Folheto Informativo.

É contraindicado o uso do Vitekta com alguns outros medicamentos que podem reduzir a sua eficácia

ou aumentar os riscos de resistência. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o

Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Vitekta?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do

Vitekta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP

constatou que os benefícios do Vitekta na redução dos níveis do VIH no sangue tinham sido claramente

demonstrados nos estudos. Relativamente ao perfil de segurança do medicamento, este não foi

considerado preocupante, na medida em que os efeitos secundários são comparáveis aos de outros

medicamentos semelhantes. O Comité observou ainda que existe um significativo potencial para

interações com outros medicamentos, facto que se encontra refletido na Informação do Medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Vitekta?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vitekta. Com base

neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento

e no Folheto Informativo do Vitekta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais

de saúde e pelos doentes.

Medicamento já não autorizado

Vitekta

EMA/593111/2013

Página 3/3

Outras informações sobre o Vitekta

Em 13/11/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida

para toda a União Europeia, para o medicamento Vitekta.

O EPAR completo relativo ao Vitekta pode ser consultado no sítio Internet da

Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para

mais informações sobre o tratamento com o Vitekta, leia o Folheto Informativo (também parte do

EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 11/2013.

Medicamento já não autorizado

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Medicamento já não autorizado

Folheto informativo: Informação para o doente

Vitekta 85 mg comprimidos revestidos por película

Elvitegravir

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Vitekta e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Vitekta

Como tomar Vitekta

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Vitekta

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Vitekta e para que é utilizado

Vitekta contém a substância ativa elvitegravir.

Vitekta é um tratamento para a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) em adultos

com 18 anos e mais de idade.

Vitekta tem de ser sempre tomado com determinados outros medicamentos para o VIH. Ver

secção 3,

Como tomar Vitekta

O vírus VIH produz uma enzima chamada integrase do VIH. Esta enzima ajuda o vírus a multiplicar-

se nas células do seu corpo. Vitekta impede que esta enzima atue e diminui a quantidade de VIH no

seu corpo. Isto irá melhorar o seu sistema imunológico e diminuir o risco de desenvolvimento de

doenças ligadas à infeção pelo VIH.

Este medicamento não é uma cura para a infeção pelo VIH. Enquanto tomar Vitekta, pode

desenvolver na mesma infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Vitekta

Não tome Vitekta

se tem alergia ao elvitegravir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6 deste folheto).

Medicamento já não autorizado

Se estiver a tomar um destes medicamentos:

carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar a epilepsia e evitar

convulsões

rifampicina, utilizada para evitar e tratar a tuberculose e outras infeções

hipericão (

Hypericum perforatum

), um produto à base de plantas utilizado para tratar a

depressão e ansiedade, ou produtos que o contenham

Se qualquer destas situações se lhe aplicar, não deve tomar Vitekta e deve informar

imediatamente o seu médico.

Advertências e precauções

O seu tratamento com Vitekta só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da

infeção pelo VIH.

Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco

com uma terapêutica antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções

necessárias para evitar que infete outras pessoas. Este medicamento não é uma cura para a infeção

pelo VIH. Enquanto tomar Vitekta, pode desenvolver na mesma infeções ou outras doenças

associadas com a infeção pelo VIH.

Fale com o seu médico, antes de tomar Vitekta:

Se tem problemas no fígado ou antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite. Os

doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónicas, que estejam a ser tratados

com medicamentos antirretrovirais, apresentam um risco superior de sofrerem complicações

graves e potencialmente fatais ao nível do fígado. Se tem hepatite B, o seu médico irá

considerar cuidadosamente o melhor tratamento para si.

Se qualquer destas situações se lhe aplicar, fale com o seu médico antes de tomar Vitekta.

Enquanto estiver a tomar Vitekta

Preste atenção aos seguintes:

quaisquer sinais de inflamação ou infeção

problemas nos ossos

Se observar quaisquer destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Para mais

informações, ver secção 4 deste folheto

.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A

utilização de Vitekta em crianças e adolescentes ainda não foi estudada.

Outros medicamentos e Vitekta

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, planeia tomar ou se tiver tomado

recentemente outros medicamentos. Estes incluem medicamentos e produtos à base de plantas

medicinais obtidos sem receita médica. Vitekta pode interferir com outros medicamentos, que podem

afetar as quantidades de Vitekta ou dos outros medicamentos no seu sangue. Isto pode fazer com que

os seus medicamentos parem de funcionar apropriadamente ou piorar quaisquer efeitos secundários.

Medicamento já não autorizado

Medicamentos que nunca devem ser tomados com Vitekta:

carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões)

rifampicina, utilizada para evitar e tratar a tuberculose e outras infeções

hipericão (

Hypericum perforatum

), um produto à base de plantas utilizado para tratar a

depressão e ansiedade, ou produtos que o contenham

Outros medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo VIH:

Não deve tomar Vitekta com outros medicamentos que contenham:

cobicistate

elvitegravir

Fale com o seu médico se estiver a tomar:

efavirenz

nevirapina

didanosina (ver também a secção 3 deste folheto)

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos para o VIH.

Outros tipos de medicamentos:

Fale com o seu médico se estiver a tomar:

rifabutina, utilizada para tratar infeções causadas por bactérias incluindo a tuberculose

varfarina, utilizada para tornar o sangue mais fluido

pílula contracetiva, utilizada para impedir a gravidez

bosentano, utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar

antiácidos, utilizados para tratar a azia ou refluxo de ácido, como o hidróxido de

alumínio/magnésio ou o carbonato de cálcio (ver também a secção 3 deste folheto)

multivitaminas, utilizadas como suplemento da sua dieta (ver também a secção 3 deste

folheto).

Informe o seu médico se qualquer uma destas situações se lhe aplicar.

Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos. Não pare o seu tratamento sem

contactar o seu médico.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com Vitekta.

Utilize um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Vitekta.

Informe o seu médico imediatamente se engravidar. Se estiver grávida não deve tomar

Vitekta, a menos que decida com o seu médico que é claramente necessário. O seu médico irá

discutir os benefícios e riscos potenciais para si e para o seu filho, de tomar Vitekta.

Não amamente durante o tratamento com Vitekta: Não se sabe se a substância ativa deste

medicamento pode ser excretada no leite humano. Se é uma mulher infetada pelo VIH recomenda-se

que não amamente para evitar a transmissão do vírus ao bebé através do leite.

Vitekta contém lactose

Se é intolerante à lactose ou a outros açúcares, informe o seu médico. Vitekta contém lactose. Se

é intolerante à lactose, ou se foi informado que tem intolerância a outros açúcares, fale com o seu

médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento já não autorizado

3.

Como tomar Vitekta

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas. Isto é para ter a certeza que o seu medicamento é totalmente eficaz, e

para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não altere a dose a menos que o

seu médico lhe diga para o fazer.

Deve tomar Vitekta sempre com uma das seguintes associações de medicamentos:

atazanavir e ritonavir

darunavir e ritonavir

fosamprenavir e ritonavir

lopinavir/ritonavir

A dose de 85 mg é recomendada:

Se estiver a tomar Vitekta com:

atazanavir e ritonavir

lopinavir/ritonavir

Nestas associações a dose é de um comprimido de 85 mg por dia, com alimentos. Não mastigue,

esmague ou divida o comprimido. Tome o comprimido de 85 mg na mesma altura em que toma o

atazanavir e ritonavir, ou na mesma altura da primeira dose de lopinavir/ritonavir.

A dose de 150 mg é recomendada:

Se estiver a tomar Vitekta com:

darunavir e ritonavir

fosamprenavir e ritonavir

Nestas associações a dose é de um comprimido de 150 mg por dia, com alimentos. Não mastigue,

esmague ou divida o comprimido. Tome o comprimido de 150 mg na mesma altura em que toma a

primeira dose de darunavir ou fosamprenavir e ritonavir. Consulte o folheto informativo de Vitekta

150 mg comprimidos.

Se também estiver a tomar outros medicamentos:

Se também estiver a tomar didanosina, tome-a pelo menos 1 hora antes ou pelo menos 2 horas

depois de Vitekta.

Se também estiver a tomar um antiácido tal como hidróxido de alumínio/magnésio ou carbonato de

cálcio ou um suplemento multivitamínico, tome-o pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas

depois de Vitekta.

Se tomar mais Vitekta do que deveria

Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Vitekta, pode estar em maior risco de

ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção

4 deste folheto).

Entre imediatamente em contacto com o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência

mais próximo. Mantenha o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que

tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Vitekta

É importante que não falhe nenhuma dose de Vitekta.

Medicamento já não autorizado

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:

Se se aperceber no período até 18 horas após a hora em que habitualmente toma Vitekta,

deve necessariamente tomar o comprimido o mais rapidamente possível. Tome sempre o

comprimido com alimentos. Depois tome a sua dose seguinte como é habitual.

Se se aperceber 18 horas ou mais após a hora em que habitualmente toma Vitekta, não tome a

dose que falhou. Espere e tome a dose seguinte com alimentos na hora habitual.

Se vomitar em menos de 1 hora após a toma de Vitekta, tome outro comprimido com alimentos.

Não pare de tomar Vitekta

Não pare de tomar Vitekta sem falar com o seu médico. A interrupção do tratamento com Vitekta

pode afetar gravemente a sua resposta a um tratamento futuro. Se o tratamento com Vitekta for

interrompido por qualquer razão, fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de

Vitekta.

Quando a quantidade de Vitekta começar a diminuir, obtenha mais junto do seu médico ou

farmacêutico. É muito importante que o faça porque a quantidade de vírus pode começar a aumentar

se o medicamento for interrompido, mesmo por um curto período de tempo. A doença pode então

tornar-se mais difícil de tratar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no

sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos

lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes

para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas. Ao tratar a infeção pelo VIH, não é sempre possível dizer se

alguns dos efeitos indesejados são causados por Vitekta ou por outros medicamentos que está a tomar

ao mesmo tempo, ou pela infeção pelo VIH propriamente dita.

Efeitos secundários frequentes

podem afetar 1 a 10 em cada 100 doentes tratados

dor de estômago

vómitos

erupções na pele

dores de cabeça

diarreia

sentir-se enjoado (

náuseas

cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes

podem afetar até 1 em cada 100 doentes tratados

pensamentos suicidas e tentativas de suicídio (em doentes que tiveram antes depressão ou

problemas de saúde mental)

depressão

dificuldade em dormir (

insónia

problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições (

dispepsia

enfartamento

Medicamento já não autorizado

gases (

flatulência

tonturas

formigueiros

sonolência

paladar anormal.

Informe o seu médico se pensa que possa ter qualquer um destes efeitos secundários.

Outros efeitos que podem ser observados durante o tratamento do VIH

A frequência dos efeitos secundários seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada

a partir dos dados disponíveis).

Quaisquer sinais de inflamação ou infeção. Se tiver uma infeção avançada pelo VIH (SIDA)

e tiver uma infeção, pode desenvolver sintomas de infeção e inflamação ou agravamento dos

sintomas de uma infeção existente após o início do tratamento com Vitekta. Estes sintomas

podem indicar que o sistema imunitário melhorado do seu corpo está a lutar contra a infeção.

Preste atenção a sinais de inflamação ou infeção pouco depois de ter começado a tomar Vitekta.

Se detetar sinais de inflamação ou infeção, informe imediatamente o seu médico.

Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre

quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois

de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças

autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer

sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos

e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe

o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.

Problemas nos ossos. Alguns doentes medicados com a terapêutica de associação de

antirretrovirais podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido

ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso). A duração da terapêutica de

associação de antirretrovirais, o uso de corticosteroides, o consumo de bebidas alcoólicas, uma

imunossupressão grave, um índice de massa corporal mais elevado, entre outros, podem ser

alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Sinais de osteonecrose

são:

rigidez das articulações

dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro)

dificuldade em se movimentar

Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança

deste medicamento.

5.

Como conservar Vitekta

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior,

após {VAL.}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Medicamento já não autorizado

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Vitekta

A substância ativa é o elvitegravir. Cada comprimido revestido por película contém 85 mg de

elvitegravir.

Os outros componentes são

Núcleo do comprimido:

Croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, lactose (na forma mono-hidratada), estearato de

magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio.

Revestimento por película:

Laca de alumínio de indigotina (E132), macrogol 3350 (E1521), álcool polivinílico (parcialmente

hidrolisado) (E1203), talco (E553B), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Vitekta e conteúdo da embalagem

Viteka comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor verde, com a forma de um

pentágono, gravados num lado com “GSI” e com “85” no outro lado do comprimido.

Está disponível a seguinte apresentação: embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos

por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Reino Unido

Fabricante

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Medicamento já não autorizado

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Medicamento já não autorizado

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Medicamento já não autorizado

Folheto informativo: Informação para o doente

Vitekta 150 mg comprimidos revestidos por película

Elvitegravir

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Vitekta e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Vitekta

Como tomar Vitekta

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Vitekta

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Vitekta e para que é utilizado

Vitekta contém a substância ativa elvitegravir.

Vitekta é um tratamento para a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) em adultos

com 18 anos e mais de idade.

Vitekta tem de ser sempre tomado com determinados outros medicamentos para o VIH. Ver

secção 3,

Como tomar Vitekta

O vírus VIH produz uma enzima chamada integrase do VIH. Esta enzima ajuda o vírus a multiplicar-

se nas células do seu corpo. Vitekta impede que esta enzima atue e diminui a quantidade de VIH no

seu corpo. Isto irá melhorar o seu sistema imunológico e diminuir o risco de desenvolvimento de

doenças ligadas à infeção pelo VIH.

Este medicamento não é uma cura para a infeção pelo VIH. Enquanto tomar Vitekta, pode

desenvolver na mesma infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Vitekta

Não tome Vitekta

se tem alergia ao elvitegravir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6 deste folheto).

Medicamento já não autorizado

Se estiver a tomar um destes medicamentos:

carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar a epilepsia e evitar

convulsões

rifampicina, utilizada para evitar e tratar a tuberculose e outras infeções

hipericão (

Hypericum perforatum

), um produto à base de plantas utilizado para tratar a

depressão e ansiedade, ou produtos que o contenham

Se qualquer destas situações se lhe aplicar, não deve tomar Vitekta e deve informar

imediatamente o seu médico.

Advertências e precauções

O seu tratamento com Vitekta só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da

infeção pelo VIH.

Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco

com uma terapêutica antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções

necessárias para evitar que infete outras pessoas. Este medicamento não é uma cura para a infeção

pelo VIH. Enquanto tomar Vitekta, pode desenvolver na mesma infeções ou outras doenças

associadas com a infeção pelo VIH.

Fale com o seu médico, antes de tomar Vitekta:

Se tem problemas no fígado ou antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite. Os

doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónicas, que estejam a ser tratados

com medicamentos antirretrovirais, apresentam um risco superior de sofrerem complicações

graves e potencialmente fatais ao nível do fígado. Se tem hepatite B, o seu médico irá

considerar cuidadosamente o melhor tratamento para si.

Se qualquer destas situações se lhe aplicar, fale com o seu médico antes de tomar Vitekta.

Enquanto estiver a tomar Vitekta

Preste atenção aos seguintes:

quaisquer sinais de inflamação ou infeção

problemas nos ossos

Se observar quaisquer destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Para mais

informações, ver secção 4 deste folheto

.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A

utilização de Vitekta em crianças e adolescentes ainda não foi estudada.

Outros medicamentos e Vitekta

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, planeia tomar ou se tiver tomado

recentemente outros medicamentos. Estes incluem medicamentos e produtos à base de plantas

medicinais obtidos sem receita médica. Vitekta pode interferir com outros medicamentos, que podem

afetar as quantidades de Vitekta ou dos outros medicamentos no seu sangue. Isto pode fazer com que

os seus medicamentos parem de funcionar apropriadamente ou piorar quaisquer efeitos secundários.

Medicamento já não autorizado

Medicamentos que nunca devem ser tomados com Vitekta:

carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões)

rifampicina, utilizada para evitar e tratar a tuberculose e outras infeções

hipericão (

Hypericum perforatum

), um produto à base de plantas utilizado para tratar a

depressão e ansiedade, ou produtos que o contenham

Outros medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo VIH:

Não deve tomar Vitekta com outros medicamentos que contenham:

cobicistate

elvitegravir

Fale com o seu médico se estiver a tomar:

efavirenz

nevirapina

didanosina (ver também a secção 3 deste folheto)

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos para o VIH.

Outros tipos de medicamentos:

Fale com o seu médico se estiver a tomar:

rifabutina, utilizada para tratar infeções causadas por bactérias incluindo a tuberculose

varfarina, utilizada para tornar o sangue mais fluido

pílula contracetiva, utilizada para impedir a gravidez

bosentano, utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar

antiácidos, utilizados para tratar a azia ou refluxo de ácido, como o hidróxido de

alumínio/magnésio ou o carbonato de cálcio (ver também a secção 3 deste folheto)

multivitaminas, utilizadas como suplemento da sua dieta (ver também a secção 3 deste

folheto).

Informe o seu médico se qualquer uma destas situações se lhe aplicar.

Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos. Não pare o seu tratamento sem

contactar o seu médico.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com Vitekta.

Utilize um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Vitekta.

Informe o seu médico imediatamente se engravidar. Se estiver grávida não deve tomar

Vitekta, a menos que decida com o seu médico que é claramente necessário. O seu médico irá

discutir os benefícios e riscos potenciais para si e para o seu filho, de tomar Vitekta.

Não amamente durante o tratamento com Vitekta: Não se sabe se a substância ativa deste

medicamento pode ser excretada no leite humano. Se é uma mulher infetada pelo VIH recomenda-se

que não amamente para evitar a transmissão do vírus ao bebé através do leite.

Vitekta contém lactose

Se é intolerante à lactose ou a outros açúcares, informe o seu médico. Vitekta contém lactose. Se

é intolerante à lactose, ou se foi informado que tem intolerância a outros açúcares, fale com o seu

médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento já não autorizado

3.

Como tomar Vitekta

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas. Isto é para ter a certeza que o seu medicamento é totalmente eficaz, e

para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não altere a dose a menos que o

seu médico lhe diga para o fazer.

Deve tomar Vitekta sempre com uma das seguintes associações de medicamentos:

atazanavir e ritonavir

darunavir e ritonavir

fosamprenavir e ritonavir

lopinavir/ritonavir

A dose de 150 mg é recomendada:

Se estiver a tomar Vitekta com:

darunavir e ritonavir

fosamprenavir e ritonavir

Nestas associações a dose é de um comprimido de 150 mg por dia, com alimentos. Não mastigue,

esmague ou divida o comprimido. Tome o comprimido de 150 mg na mesma altura em que toma a

primeira dose de darunavir ou fosamprenavir e ritonavir.

A dose de 85 mg é recomendada:

Se estiver a tomar Vitekta com:

atazanavir e ritonavir

lopinavir/ritonavir

Nestas associações a dose é de um comprimido de 85 mg por dia, com alimentos. Não mastigue,

esmague ou divida o comprimido. Tome o comprimido de 85 mg na mesma altura em que toma o

atazanavir e ritonavir, ou na mesma altura da primeira dose de lopinavir/ritonavir. Consulte o folheto

informativo de Vitekta 85 mg comprimidos.

Se também estiver a tomar outros medicamentos:

Se também estiver a tomar didanosina, tome-a pelo menos 1 hora antes ou pelo menos 2 horas

depois de Vitekta.

Se também estiver a tomar um antiácido tal como hidróxido de alumínio/magnésio ou carbonato de

cálcio ou um suplemento multivitamínico, tome-o pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas

depois de Vitekta.

Se tomar mais Vitekta do que deveria

Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Vitekta, pode estar em maior risco de

ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção

4 deste folheto).

Entre imediatamente em contacto com o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência

mais próximo. Mantenha o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que

tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Vitekta

É importante que não falhe nenhuma dose de Vitekta.

Medicamento já não autorizado

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:

Se se aperceber no período até 18 horas após a hora em que habitualmente toma Vitekta,

deve necessariamente tomar o comprimido o mais rapidamente possível. Tome sempre o

comprimido com alimentos. Depois tome a sua dose seguinte como é habitual.

Se se aperceber 18 horas ou mais após a hora em que habitualmente toma Vitekta, não tome a

dose que falhou. Espere e tome a dose seguinte com alimentos na hora habitual.

Se vomitar em menos de 1 hora após a toma de Vitekta, tome outro comprimido com alimentos.

Não pare de tomar Vitekta

Não pare de tomar Vitekta sem falar com o seu médico. A interrupção do tratamento com Vitekta

pode afetar gravemente a sua resposta a um tratamento futuro. Se o tratamento com Vitekta for

interrompido por qualquer razão, fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de

Vitekta.

Quando a quantidade de Vitekta começar a diminuir, obtenha mais junto do seu médico ou

farmacêutico. É muito importante que o faça porque a quantidade de vírus pode começar a aumentar

se o medicamento for interrompido, mesmo por um curto período de tempo. A doença pode então

tornar-se mais difícil de tratar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no

sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos

lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes

para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas. Ao tratar a infeção pelo VIH, não é sempre possível dizer se

alguns dos efeitos indesejados são causados por Vitekta ou por outros medicamentos que está a tomar

ao mesmo tempo, ou pela infeção pelo VIH propriamente dita.

Efeitos secundários frequentes

podem afetar 1 a 10 em cada 100 doentes tratados

dor de estômago

vómitos

erupções na pele

dores de cabeça

diarreia

sentir-se enjoado (

náuseas

cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes

podem afetar até 1 em cada 100 doentes tratados

pensamentos suicidas e tentativas de suicídio (em doentes que tiveram antes depressão ou

problemas de saúde mental)

depressão

dificuldade em dormir (

insónia

problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições (

dispepsia

enfartamento

Medicamento já não autorizado

gases (

flatulência

tonturas

formigueiros

sonolência

paladar anormal.

Informe o seu médico se pensa que possa ter qualquer um destes efeitos secundários.

Outros efeitos que podem ser observados durante o tratamento do VIH

A frequência dos efeitos secundários seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada

a partir dos dados disponíveis).

Quaisquer sinais de inflamação ou infeção. Se tiver uma infeção avançada pelo VIH (SIDA)

e tiver uma infeção, pode desenvolver sintomas de infeção e inflamação ou agravamento dos

sintomas de uma infeção existente após o início do tratamento com Vitekta. Estes sintomas

podem indicar que o sistema imunitário melhorado do seu corpo está a lutar contra a infeção.

Preste atenção a sinais de inflamação ou infeção pouco depois de ter começado a tomar Vitekta.

Se detetar sinais de inflamação ou infeção, informe imediatamente o seu médico.

Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre

quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois

de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças

autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer

sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos

e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe

o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.

Problemas nos ossos. Alguns doentes medicados com a terapêutica de associação de

antirretrovirais podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido

ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso). A duração da terapêutica de

associação de antirretrovirais, o uso de corticosteroides, o consumo de bebidas alcoólicas, uma

imunossupressão grave, um índice de massa corporal mais elevado, entre outros, podem ser

alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Sinais de osteonecrose

são:

rigidez das articulações

dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro)

dificuldade em se movimentar

Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança

deste medicamento.

5.

Como conservar Vitekta

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior,

após {VAL.}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Medicamento já não autorizado

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Vitekta

A substância ativa é o elvitegravir. Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de

elvitegravir.

Os outros componentes são

Núcleo do comprimido:

Croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, lactose (na forma mono-hidratada), estearato de

magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio.

Revestimento por película:

Laca de alumínio de indigotina (E132), macrogol 3350 (E1521), álcool polivinílico (parcialmente

hidrolisado) (E1203), talco (E553B), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Vitekta e conteúdo da embalagem

Viteka comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor verde, com a forma de um

triângulo, gravados num lado com “GSI” e com “150” no outro lado do comprimido.

Está disponível a seguinte apresentação: embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos

por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Reino Unido

Fabricante

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Medicamento já não autorizado

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Medicamento já não autorizado

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Medicamento já não autorizado