Country: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CYANOCOBALAMINE
Alfasan Nederland B.V.
QB03BA01
CYANOCOBALAMIN
Oplossing voor injectie
CYANOCOBALAMINE 30 µg/ml,
Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Biggen; Honden; Kalveren; Katten; Runderen; Varkens; Veulens
Cyanocobalamin
Wachttermijn: Biggen Vlees 0 dagen; Kalveren Vlees 0 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen; Veulens Vlees 0 dagen
Nationaal
1991-10-07
BD/2016/REG NL 4188/zaak 547248 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 13 april 1987 tot verlening van de handelsvergunning van het diergeneesmiddel VITAMINE B12 PRO INJ.; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel VITAMINE B12 PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 4188, zoals aangevraagd d.d. 13 april 1987, is gewijzigd op last van de Minister. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel VITAMINE B12 PRO INJ., REG NL 4188 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel VITAMINE B12 PRO INJ., REG NL 4188 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: - De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de eerstvolgende druk van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. BD/2016/REG NL 4188/zaak 547248 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2016/REG NL 4188/zaak 547248 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL VITAMINE B12 PRO INJ, 30 µg/ml oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Cyanocobalamine 30 µg HULPSTOFFEN: Benzylalcohol (E1519) 9 mg Propyleenglycol (E1520) 50 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor inj Lestu allt skjalið