Vitamine B12 Pro Inj, 30 µg/ml oplossing voor injectie

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

CYANOCOBALAMINE

Tersedia dari:

Alfasan Nederland B.V.

Kode ATC:

QB03BA01

INN (Nama Internasional):

CYANOCOBALAMIN

Bentuk farmasi:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

CYANOCOBALAMINE 30 µg/ml,

Rute administrasi :

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Kelompok Terapi:

Biggen; Honden; Kalveren; Katten; Runderen; Varkens; Veulens

Area terapi:

Cyanocobalamin

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Biggen Vlees 0 dagen; Kalveren Vlees 0 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen; Veulens Vlees 0 dagen

Status otorisasi:

Nationaal

Tanggal Otorisasi:

1991-10-07

Karakteristik produk

BD/2016/REG NL 4188/zaak 547248
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 13 april
1987 tot
verlening van de handelsvergunning van het diergeneesmiddel VITAMINE
B12 PRO
INJ.;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel VITAMINE B12 PRO
INJ.,
ingeschreven onder nummer REG NL 4188, zoals aangevraagd d.d. 13 april
1987, is
gewijzigd op last van de Minister.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VITAMINE B12 PRO INJ., REG NL 4188 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
VITAMINE B12 PRO INJ., REG NL 4188 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2016/REG NL 4188/zaak 547248
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 4188/zaak 547248
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VITAMINE B12 PRO INJ, 30 µg/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cyanocobalamine
30 µg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
9 mg
Propyleenglycol (E1520)
50 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor inj