Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Antigene des Influenza-Virus A/California/7/2009(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, Antigene des Influenza-Virus A/Victoria/361/2011(H3N2)-ähnlicher Stamm, Antigene des Influenza-Virus B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm
Crucell Italy S.r.l.
Antigens of the Influenza Virus A/California/7/2009(H1N1)pdm09-like strain, the antigens of the Influenza Virus A/Victoria/361/2011(H3N2)-like strain, antigens of Influenza Virus B/Massachusetts/2/2012-a similar stem
Injektionssuspension
Antigene des Influenza-Virus A/California/7/2009(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm 15.µgHA; Antigene des Influenza-Virus A/Victoria/361/2011(H3N2)-ähnlicher Stamm 15.µgHA; Antigene des Influenza-Virus B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm 15.µgHA
gültig
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VIROFLU® 2013/2014 INJEKTIONSSUSPENSION Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, virosomal) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT DIESEM IMFPSTOFF GEIMPFT WERDEN/WIRD. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET 1. WAS IST VIROFLU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIROFLU BEI IHNEN ODER IHREM KIND BEACHTEN? 3. WIE IST VIROFLU ANZUWENDEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST VIROFLU AUFZUBEWAHREN? 6. WEITERE INFORMATIONEN 1. WAS IST VIROFLU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Viroflu ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff soll Sie oder Ihr Kind vor Influenza (der echten Virusgrippe) schützen, insbesondere Personen, bei denen das Risiko für Komplikationen einer Grippeerkrankung besonders groß ist. Die Anwendung von Viroflu soll gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen. Nach der Verabreichung von Viroflu baut das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung auf. Kein Bestandteil des Impfstoffs kann eine echte Virusgrippe hervorrufen. Grippe ist eine Erkrankung, die sich rasch ausbreiten kann und durch verschiedene Virusstämme verursacht wird, die sich jedes Jahr ändern können. Deshalb benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise jedes Jahr eine Impfung. Das größte Erkrankungsrisiko besteht in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober und März. Wenn Sie oder Ihr Kind im Herbst nicht geimpft worden sind/ist, ist Lestu allt skjalið
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VIROFLU 2013/2014 Injektionssuspension Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, virosomal) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Influenza-Virus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase), virosomal, der folgenden Stämme*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – davon abgeleiteter verwendeter Stamm (NYMC X-181) 15 Mikrogramm HA** A/Victoria/361/2011 (H3N2) – entsprechender verwendeter Stamm (NYMC X-223), abgeleitet von A/Texas/50/2012 15 Mikrogramm HA** B/Massachusetts/2/2012 – davon abgeleiteter verwendeter Stamm (NYMC BX-51B) 15 Mikrogramm HA** pro 0,5-ml-Dosis * in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen vermehrt ** Hämagglutinin VIROFLU ist ein inaktivierter Influenza-Impfstoff, der mit Virosomen als Träger und Adjuvans formuliert wird. Er besteht aus hochreinen Oberflächenantigenen der Stämme A und B der Influenzaviren, die in embryonierten Hühnereiern vermehrt wurden. Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen (nördliche Hemisphäre) und dem EU- Beschluss für die Saison 2013/2014. Sonstige Bestandteile: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 VIROFLU kann Spuren von Ei wie Ovalbumin, Polymyxin B und Neomycin enthalten, die im Rahmen des Herstellungsverfahrens eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3). 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Leicht opaleszente Flüssigkeit Geliefert in einer Fertigspritze 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Vorbeugung gegen Influenza, insbesondere bei Personen, die ein erhöhtes Risiko für das Auftreten begleitender Komplikationen haben. VIROFLU wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Monaten. Die Anwendung von VIROFLU sollte sich nach den offiziellen Impfempfehlungen richten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Erwachsene: 0,5 ml _Kinder und Jugendliche _ Kinder ab einem Lebensalter von 36 Monaten: 0,5 ml. Kinder von 6 bis 35 Monaten: 0,25 ml Kindern, Lestu allt skjalið