Viroflu Injektionssuspension

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Antigene des Influenza-Virus A/California/7/2009(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, Antigene des Influenza-Virus A/Victoria/361/2011(H3N2)-ähnlicher Stamm, Antigene des Influenza-Virus B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm

Verfügbar ab:

Crucell Italy S.r.l.

INN (Internationale Bezeichnung):

Antigens of the Influenza Virus A/California/7/2009(H1N1)pdm09-like strain, the antigens of the Influenza Virus A/Victoria/361/2011(H3N2)-like strain, antigens of Influenza Virus B/Massachusetts/2/2012-a similar stem

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Antigene des Influenza-Virus A/California/7/2009(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm 15.µgHA; Antigene des Influenza-Virus A/Victoria/361/2011(H3N2)-ähnlicher Stamm 15.µgHA; Antigene des Influenza-Virus B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm 15.µgHA

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
VIROFLU® 2013/2014
INJEKTIONSSUSPENSION
Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, virosomal)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DIESEM
IMFPSTOFF GEIMPFT WERDEN/WIRD.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1.
WAS IST VIROFLU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIROFLU BEI IHNEN ODER IHREM
KIND BEACHTEN?
3.
WIE IST VIROFLU ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST VIROFLU AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST VIROFLU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Viroflu ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff soll Sie oder Ihr Kind vor
Influenza (der echten Virusgrippe)
schützen, insbesondere Personen, bei denen das Risiko für
Komplikationen einer Grippeerkrankung
besonders groß ist. Die Anwendung von Viroflu soll gemäß den
offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Nach der Verabreichung von Viroflu baut das Immunsystem (das
körpereigene Abwehrsystem) seinen
eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung auf. Kein
Bestandteil des Impfstoffs kann eine echte
Virusgrippe hervorrufen.
Grippe ist eine Erkrankung, die sich rasch ausbreiten kann und durch
verschiedene Virusstämme
verursacht wird, die sich jedes Jahr ändern können. Deshalb
benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise
jedes Jahr eine Impfung. Das größte Erkrankungsrisiko besteht in der
kalten Jahreszeit zwischen Oktober
und März. Wenn Sie oder Ihr Kind im Herbst nicht geimpft worden
sind/ist, ist

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VIROFLU 2013/2014
Injektionssuspension
Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, virosomal)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenza-Virus-Oberflächenantigene
(Hämagglutinin
und
Neuraminidase),
virosomal,
der
folgenden Stämme*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – davon abgeleiteter verwendeter
Stamm (NYMC X-181)
15 Mikrogramm HA**
A/Victoria/361/2011 (H3N2) – entsprechender verwendeter Stamm (NYMC
X-223), abgeleitet
von A/Texas/50/2012
15 Mikrogramm HA**
B/Massachusetts/2/2012 – davon abgeleiteter verwendeter Stamm (NYMC
BX-51B)
15 Mikrogramm HA**
pro 0,5-ml-Dosis
*
in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen vermehrt
**
Hämagglutinin
VIROFLU ist ein inaktivierter Influenza-Impfstoff, der mit Virosomen
als Träger und Adjuvans
formuliert
wird.
Er
besteht
aus
hochreinen Oberflächenantigenen
der Stämme A und B der
Influenzaviren, die in embryonierten Hühnereiern vermehrt wurden.
Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen (nördliche
Hemisphäre) und dem EU-
Beschluss für die Saison 2013/2014.
Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
VIROFLU kann Spuren von Ei wie Ovalbumin, Polymyxin B und Neomycin
enthalten, die im
Rahmen des Herstellungsverfahrens eingesetzt werden (siehe Abschnitt
4.3).
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Leicht opaleszente Flüssigkeit
Geliefert in einer Fertigspritze
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Vorbeugung gegen Influenza, insbesondere bei Personen, die ein
erhöhtes Risiko für das
Auftreten begleitender Komplikationen haben.
VIROFLU wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von
6 Monaten.
Die Anwendung von VIROFLU sollte sich nach den offiziellen
Impfempfehlungen richten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene: 0,5 ml
_Kinder und Jugendliche _
Kinder ab einem Lebensalter von 36 Monaten: 0,5 ml.
Kinder von 6 bis 35 Monaten: 0,25 ml
Kindern,