Vilspox 50 mg + 850 mg Tabletki powlekane

Country: Pólland

Tungumál: pólska

Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Virkt innihaldsefni:

Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum

Fáanlegur frá:

Sandoz GmbH

ATC númer:

A10BD08

INN (Alþjóðlegt nafn):

Vildagliptinum + Metforminum

Skammtar:

50 mg + 850 mg

Lyfjaform:

Tabletki powlekane

Vörulýsing:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991346096; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991346089

Leyfisstaða:

2021-12-22

Upplýsingar fylgiseðill

1
AT/H/0686/001-002/IA/013_G
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VILSPOX, 50 MG + 850 MG, TABLETKI POWLEKANE
VILSPOX, 50 MG + 1000 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Vilspox i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vilspox
3.
Jak stosować lek Vilspox
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vilspox
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK VILSPOX
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancje czynne leku Vilspox, wildagliptyna i metformina, należą
do doustnych leków
przeciwcukrzycowych.
Lek Vilspox stosuje się w leczeniu dorosłych osób z cukrzycą typu
2. Ten rodzaj cukrzycy znany jest
również pod nazwą cukrzycy insulinoniezależnej.
Cukrzyca typu 2 rozwija się wtedy, gdy organizm nie wytwarza
wystarczających ilości insuliny lub
gdy wytworzona insulina nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2
może również wystąpić, gdy w
organizmie powstaje za dużo glukagonu.
Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina
pomaga zmniejszyć stężenie
cukru we krwi, zwłaszcza po posiłkach. Glukagon pobudza wątrobę do
wytwarzania cukru, co
powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.
W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK VILSPOX
Obie substancje czynne

Vara einkenni

1
AT/H/0686/001-002/IA/013/G
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vilspox, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
Vilspox, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Vilspox, 50 mg+850 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny (
_Vildagliptinum_
) i 850 mg metforminy
chlorowodorku (
_Metformini hydrochloridum_
), co odpowiada 660 mg metforminy.
Vilspox, 50 mg+1000 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny (
_Vildagliptinum_
) i 1000 mg metforminy
chlorowodorku (
_Metformini hydrochloridum_
), co odpowiada 780 mg metforminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Vilspox, 50 mg+850 mg
Żółta, owalna tabletka powlekana ze skośną krawędzią, z napisem
„NVR” po jednej stronie i „SEH”
po drugiej stronie, długości około 20,1 mm i szerokości około 8,0
mm.
Vilspox, 50 mg+1000 mg
Ciemnożółta, owalna tabletka powlekana ze skośną krawędzią, z
napisem „NVR” po jednej stronie
i „FLO” po drugiej stronie, długości około 21,1 mm i
szerokości około 8,4 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Vilspox jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2:
-
u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej
kontroli glikemii mimo stosowania
doustnie maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterapii lub
u pacjentów
leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z metforminą w postaci
oddzielnych tabletek;
-
w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (tzn. w trzylekowej terapii
skojarzonej), jako terapia dodana
do diety i wysiłku fizycznego u dorosłych pacjentów
niewystarczająco kontrolowanych za pomocą
metforminy i sulfonylomocznika.
-
w trzylekowej terapii skojarzonej z insuliną, jako terapia dodana do
diety i ćwiczeń fizycznych
w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów, u których
insulina w ustalonej dawce
i metformina w monoterapii nie zapewniają odpowiedniej kontroli
glikemii.
4.2
DAWKOWA