Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum
Sandoz GmbH
A10BD08
Vildagliptinum + Metforminum
50 mg + 850 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991346096; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991346089
2021-12-22
1 AT/H/0686/001-002/IA/013_G ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VILSPOX, 50 MG + 850 MG, TABLETKI POWLEKANE VILSPOX, 50 MG + 1000 MG, TABLETKI POWLEKANE _Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Vilspox i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vilspox 3. Jak stosować lek Vilspox 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vilspox 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VILSPOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancje czynne leku Vilspox, wildagliptyna i metformina, należą do doustnych leków przeciwcukrzycowych. Lek Vilspox stosuje się w leczeniu dorosłych osób z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy znany jest również pod nazwą cukrzycy insulinoniezależnej. Cukrzyca typu 2 rozwija się wtedy, gdy organizm nie wytwarza wystarczających ilości insuliny lub gdy wytworzona insulina nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może również wystąpić, gdy w organizmie powstaje za dużo glukagonu. Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłkach. Glukagon pobudza wątrobę do wytwarzania cukru, co powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi. W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK VILSPOX Obie substancje czynne Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AT/H/0686/001-002/IA/013/G CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vilspox, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane Vilspox, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Vilspox, 50 mg+850 mg Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny ( _Vildagliptinum_ ) i 850 mg metforminy chlorowodorku ( _Metformini hydrochloridum_ ), co odpowiada 660 mg metforminy. Vilspox, 50 mg+1000 mg Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny ( _Vildagliptinum_ ) i 1000 mg metforminy chlorowodorku ( _Metformini hydrochloridum_ ), co odpowiada 780 mg metforminy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Vilspox, 50 mg+850 mg Żółta, owalna tabletka powlekana ze skośną krawędzią, z napisem „NVR” po jednej stronie i „SEH” po drugiej stronie, długości około 20,1 mm i szerokości około 8,0 mm. Vilspox, 50 mg+1000 mg Ciemnożółta, owalna tabletka powlekana ze skośną krawędzią, z napisem „NVR” po jednej stronie i „FLO” po drugiej stronie, długości około 21,1 mm i szerokości około 8,4 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Vilspox jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2: - u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli glikemii mimo stosowania doustnie maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterapii lub u pacjentów leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z metforminą w postaci oddzielnych tabletek; - w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (tzn. w trzylekowej terapii skojarzonej), jako terapia dodana do diety i wysiłku fizycznego u dorosłych pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą metforminy i sulfonylomocznika. - w trzylekowej terapii skojarzonej z insuliną, jako terapia dodana do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów, u których insulina w ustalonej dawce i metformina w monoterapii nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. 4.2 DAWKOWA Olvassa el a teljes dokumentumot